In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206
01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942
01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802
27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027
27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380
26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560
25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ketoconazol HRA: Risiko von Hepatotoxizität

Hersteller:
HRA Pharma
Produkt:
Ketoconazol HRA
Wirkstoff:
Ketoconazol
Datum:
17.03.2015
AMK / Die Firma HRA Pharma Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Hepatotoxizität und risikominimierende Maßnahmen bei Anwendung von Ketoconazol HRA®. Das Ketoconazol-haltige Arzneimittel wurde im November 2014 von der EMA zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter über 12 Jahren mit Cushing-Syndrom zugelassen (Orphan-Arzneimittel) und ist in Deutschland seit Mitte März 2015 auf dem Markt. Die empfohlene Dosierung beträgt zu Beginn 400-600 mg/Tag, diese kann schnell auf 800-1200 mg/Tag erhöht werden. Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie zum Beispiel 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase. Ketoconazol kann außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind. Ketoconazol-haltige Arzneimittel zur peroralen Anwendung als Antimykotikum mit einer empfohlenen Dosierung von 200 mg/Tag wurden im Oktober 2013 vom Markt genommen, nachdem der CHMP den Widerruf aufgrund des Risikos von Hepatotoxizität empfohlen hatte (siehe Pharm. Ztg. Nr. 32 vom 8. August 2013, Seite 80). Der Risikomanagementplan von Ketoconazol HRA sieht für eine möglichst sichere Anwendung eine schriftliche Information der Fachkreise über das Risiko von Hepatotoxizität und folgende Maßnahmen vor: Die Behandlung mit peroral appliziertem Ketoconazol muss durch einen in der Behandlung des Cushing-Syndroms erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die perorale Gabe von Ketoconazol ist kontraindiziert bei Patienten mit akuten oder chronischen Lebererkrankungen oder wenn die Leberenzymwerte bei Behandlungsbeginn um mehr als das Zweifache über der Obergrenze des Normwerts liegen. Die perorale Einnahme von Ketoconazol ist bei klinischen Symptomen einer Hepatitis umgehend einzustellen. Vor Beginn und während der Behandlung müssen die Leberwerte in periodischen Abständen gemäß der Fachinformation bestimmt werden. Bei Anstieg der Leberenzymwerte auf mindestens das Dreifache der Obergrenze der Normwerte ist die Behandlung umgehend auszusetzen und nicht wieder aufzunehmen. Bei Anstieg der Leberenzymwerte auf weniger als das Dreifache der Obergrenze der Normwerte ist eine engmaschigere Beobachtung der Leberfunktion durchzuführen und die Tagesdosis um mindestens 200 mg zu verringern. Patienten sind über die Risiken einer Hepatotoxizität und die Notwendigkeit des unverzüglichen Abbruchs der Behandlung und der Benachrichtigung des Arztes bei Unwohlsein oder bei Auftreten von Symptomen wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Ikterus, Abdominalschmerzen oder dunklem Urin zu informieren. Bei Auftreten eines der genannten Symptome ist die Behandlung sofort abzubrechen und eine Prüfung der Leberfunktion durchzuführen. Im Rote-Hand-Brief wird darauf hingewiesen, dass eine Hepatotoxizität bei Ketoconazol gewöhnlich zwischen 1 und 6 Monaten nach Beginn der Behandlung auftritt, es wurden jedoch auch Fälle eines früheren Auftretens (weniger als 1 Monat, einschließlich weniger Tage) nach Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung berichtet. Die klinischen Erfahrungen stammen hauptsächlich aus der Anwendung von Ketoconazol als Antimykotikum. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoconazol HRA an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ketoconazol HRA®: Risiko von Hepatotoxizität. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (11. März 2015) EMA; Ketoconazole HRA® European public assessment reports (EPAR) summary for the public. www.ema.europa.eu, Find medicine, Human medicines, Ketoconazole HRA (30. Januar 2015)