In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815		01.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tremelimumab AstraZenecaTremelimumabAstra-Zeneca1435889201.04.2023
ChargenrückrufHepatodoron®Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-PulverWeleda0076171029.03.2023
ChargenrückrufCystus®Dr. Pandalis0703428429.03.2023
HerstellerinformationLanicor®Digoxinmibe Arzneimittel28.03.2023
ChargenrückrufCerivikehl®Cetraria islandicaSanum-Kehlbeck03563152
03563169
03563175		28.03.2023
Herstellerinformation1 A Pharma27.03.2023
HerstellerinformationOzempic®Novo Nordisk Pharma24.03.2023
HerstellerinformationMitem®MitomycinSubstipharm22.03.2023
Chargenrückrufmagnerot® A 500 GranulatMagnesiumWörwag Pharma0632128320.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (▼, Daclizumab): Berichte über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis auch mehrere Monate nach Absetzen der Therapie

Hersteller:
Biogen GmbH 		Produkt:
Zinbryta®		 Wirkstoff:
Daclizumab
Datum:
07.08.2018
AMK / Die Firma Biogen GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, einschließlich Anti-N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis, die während der Behandlung mit Zinbryta® (▼, Daclizumab), aber auch mehrere Monate nach dem Absetzen der Therapie auftraten.

Das Arzneimittel ist in der EU nicht mehr zugelassen. Die AMK berichtete über den bereits im März 2018 erfolgten Rückruf, nachdem schwerwiegende und potentiell tödlich verlaufende entzündliche Erkrankungen des Gehirns, der Leber und anderer Organe bei behandelten Patienten bekannt geworden sind (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 11, Seite 95).

Patienten sollten nach Absetzen des Arzneimittels mindestens monatlich für bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis überwacht werden. Insgesamt wurden 7 Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, davon zwei mit bestätigter Anti-NMDA-Rezeptor-Enzephalitis, berichtet. Letztere traten zwischen 3 bis 4 Monaten nach dem Absetzen von Daclizumab auf. Diese Patienten zeigten unspezifische zentrale Symptome, die Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, Verwirrung, Zittern, Sehstörungen und Krämpfe umfassten. Bei Verdacht auf eine Enzephalitis bei Patienten, die Zinbryta® abgesetzt haben, sollte daher frühzeitig eine Liquor- und Serumuntersuchung auf NMDA-Rezeptor-Antikörper zur Bestätigung der Diagnose durchgeführt werden. Eine Überwachung auf Enzephalitis sollte gegebenenfalls bis zu 12 Monate nach Absetzen von Daclizumab erfolgen.

Alle Patienten, die die Behandlung mit Daclizumab abgebrochen haben, sollten daran erinnert werden, umgehend den behandelnden Arzt zu kontaktieren, falls typische Frühsymptome einer Enzephalitis oder andere verhaltensbezogene, neurologisch-, kognitiv- oder bewegungsbezogene Symptome auftreten. Näheres ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen nach Absetzen von Daclizumab an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Paul-Ehrlich-Institut (PEI); Rote-Hand-Brief: Zinbryta (Daclizumab beta). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 7. August 2018)