In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312		06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
ChargenrückrufRofetan 1482-EthylhexyllauratPKH0776545005.07.2023
ChargenrückrufDetimedac®Dacarbazinmedac04613610
04939412		05.07.2023
HerstellerinformationSultanol SalbutamolGlaxoSmithKline04.07.2023
Rückrufe allgemeinImplicor® 25 mg / 5 mg, 50 mg / 5 mg, 25 mg / 7,5 mg, 50 mg / 7,5 mgMetoprolol, IvabradinServier Deutschland11230849
11230855
11230884
11230890
11230909
11230921
11230950
11230967
11230973
11231010
11231027
11231033		03.07.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tibsovo®IvosidenibServier1850305501.07.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omvoh®MirikizumabLilly Pharma18673426
18673455		01.07.2023
HerstellerinformationAdrekar® und Adenoscan®Sanofi-Aventis Deutschland26.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
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Rote-Hand-Briefe

Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Keytruda® (▼, Pembrolizumab): Einschränkung der Indikation bei Urothelkarzinomen

Hersteller:
Merck Sharp & Dohme B.V. 		Produkt:
Keytruda®		 Wirkstoff:
Pembrolizumab
Datum:
11.07.2018
AMK / Die Firma Merck Sharp & Dohme B.V. informiert in Abstimmung mit dem PEI und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der First-line-Indikation von Keytruda® (▼, Pembrolizumab) 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung sowie 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Die AMK berichtete bereits über die Beschränkung der Indikation des PD-L1 (programmed death-ligand 1) -Antikörpers Atezolizumab auf Tumore, die eine ausreichend hohe PD-L1-Expression aufweisen (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 28, Seite 90).

Zukünftig ist die Indikation ebenso von Pembrolizumab als First-line-Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom (UC) auf Tumore beschränkt, die PD-L1 mit kombiniertem positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren. Die Indikation nach vorheriger Platin-basierter Chemotherapie bleibt unverändert.
Dem Sachverhalt zugrundeliegende Hintergrundinformationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von PD-L1-Antikörpern unter www.arzneimittelkommssion.de zu melden. /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); KEYTRUDA:  Information über die Aussendung eines Rote Hand Briefs im Anschluss an Var II 0052 mit der Bitte um Veröffentlichung/Weiterleitung. (10. Juli 2018)