Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Fingolimod Glenmark	Fingolimod	Glenmark Arzneimittel	17305241 17305258	31.07.2024
Herstellerinformation	Lenoxin®	Digoxin	Aspen Germany	18459331	30.07.2024
Chargenrückruf	Humira 40 mg	Adalimumab	2care4	14277432	23.07.2024
Rote-Hand-Briefe	Peritrast		Dr. Franz Köhler Chemie		19.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin Heumann	Atomoxetin Heumann	Heumann Pharma & Co. Generica KG	14063872 14063889 14063895 14063903 14063926 14063932 14063949 14063955 14063984 14063990 14064009 14064015 14064038	19.07.2024
Chargenrückruf	Piroxicam AL 10	Piroxicam	Aliud Pharma	04981963 04981986	18.07.2024
Rote-Hand-Briefe					18.07.2024
Herstellerinformation	Novaminsulfon	Metamizol	Zentiva Pharma		18.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg H	Atomoxetin	1 A Pharma	14352228 14352240 14352464	16.07.2024
Chargenrückruf	Flanamox 500 mg Hartkapseln	Amoxicillin, Flucloxacillin	Dr. August Wolff Arzneimittel	07321813	16.07.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	28.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit	20.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen	14.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet	31.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln	31.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt	24.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt	17.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension	10.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg	10.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren	26.09.2017

Chargenrückruf

Hersteller: Aliud Pharma	Produkt: Valsartan AL und Valsartan/HCT AL	Wirkstoff: Valsartan
Datum: 06.07.2018	PZN: 07758349, 07758378, 07758409, 07758438, 07758504, 07758533, 07758616

Valsartan AL 40 mg
28 Filmtabletten
Ch.-B.: 74042

Valsartan AL 80 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 72293, 73918

Valsartan AL 160 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 64315, 72325V, 73338, 81350

Valsartan AL 320 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 72366, 72870

Valsartan/HCT AL 160 mg/12,5 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 70414, 73427

Valsartan/HCT AL 160 mg/25 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: 64583, 74195

Valsartan/HCT AL 320 mg/25 mg
98 Filmtabletten

Ch.-B.: 71348

Bei dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China, wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Valsartan festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen.

Daher rufen wir die genannten Chargen folgender Arzneimittel vorsorglich zurück: Valsartan AL 40 mg, 28 Filmtabletten (PZN 07758349), Valsartan AL 80, 160 und 320 mg, 98 Filmtabletten (PZN 07758378, 07758409 und 07758438), und Valsartan/HCT (Valsartan, Hydrochlorothiazid) AL 160/12,5, 160/25 und 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 07758504, 07758533 und 07758616).
Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure schriftlich mit Angabe der Chargennummer, der Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 089 20806-0054 anzumelden.
Bitte senden Sie uns keine unfreien Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.