In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421		31.08.2023
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249		28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725		28.08.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374		28.08.2023
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xofigo (▼, [223Ra]Radiumdichlorid): in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon derzeit kontraindiziert

Hersteller:
Bayer		 Produkt:
Xofigo		 Wirkstoff:
[223Ra]Radiumdichlorid
Datum:
27.03.2018

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), die Xofigo® (▼, [223Ra]Radiumdichlorid) in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon erhielten. Das Radiotherapeutikum ist für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen. Die Daten der oben genannten Studie zeigten ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen (27 % vs. 20 %) und Frakturen (24 % vs. 7 %) unter der genannten Kombinationstherapie im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon behandelt wurden (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 50, Seite 106).

 

Aktuell empfiehlt der Zulassungsinhaber unter anderem folgende Maßnahmen:

  • Die Anwendung von Xofigo in Kombination mit Abirateron und/oder Prednison/Prednisolon ist kontraindiziert, so lange die Nutzen-Risiko-Überprüfung auf EU-Ebene nicht abgeschlossen ist.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Therapie von Xofigo mit Androgenrezeptor-Antagonisten der zweiten Generation, z. B. Enzalutamid, sind nicht nachgewiesen.
  • Die Behandlung von Patienten mit der eingangs erwähnten Kombinationstherapie muss abgebrochen werden.

 

Nähere Informationen zu Sicherheitshinweisen sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. ApothekerInnen werden gebeten, mit Xofigo belieferte Institutionen angemessen zu informieren.

 

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Xofigo sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM: Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Kontraindiziert in Kombination mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison. Unter www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. März 2018)