Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Beyfortus®	Nirsevimab	Sanofi	18425763 18425786	01.09.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Talvey®	Talquetamab	Janssen Cilag	18754627 18754633	01.09.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tecvayli®	Teclistamab	Janssen-Cilag	18093723 18093752	01.09.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Pombiliti™	Cipaglucosidase alfa	Amicus Therapeutics	18106549 18106555 18106561	31.08.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Columvi®	Glofitamab	Roche	18269599 18269607	31.08.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Camzyos®	Mavacamten	Bristol-Myers Squibb	18030326 18030332 18030355 18030361 18030384 18030390 18030415 18030421	31.08.2023
Herstellerinformation			neuraxpharm Arzneimittel		29.08.2023
Chargenrückruf	Ovastat	Treosulfan	medac	03656037 03689249	28.08.2023
Chargenrückruf			OmniVision	07788681 07788698 10037719 10037725	28.08.2023
Chargenrückruf	Duloxetin beta URO 20 mg und 40 mg	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	08833107 07587043 07587066 09174374	28.08.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Minderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!	18.04.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen	28.03.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt	14.03.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre	14.03.2017
Information der Institutionen und Behörden	Direkt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!	14.03.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)	28.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	Importierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung	21.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	FDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika	21.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne	14.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	AGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder	07.02.2017

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta (▼ Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der EU

Hersteller: Biogen	Produkt: Zinbryta®	Wirkstoff: Daclizumab
Datum: 13.03.2018

AMK / In Absprache mit der EMA und dem PEI möchte die Firma Biogen GmbH mittels Rote-Hand-Brief über risikominimierende Maßnahmen zu Zinbryta^® (▼) 150 mg Injektionslösung, 1 und 3 Fertigspritzen, informieren. Über die jüngst bekannt gewordenen Risiken informierte die AMK bereits vergangene Woche (siehe PZ 10/2018, Seite 91).

Das Biological enthält den humanisierten, monoklonalen IgG1-Antikörper Daclizumab zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) bei Erwachsenen, die auf mindestens zwei verlaufsmodifizierende Therapien (DMTs, disease modifying therapies) nicht adäquat angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit anderen DMTs kontraindiziert oder aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Inzwischen hat die EMA nach Meldungen über Fälle von Enzephalitis und Meningoenzephalitis bei Patienten, die mit dem Antikörper behandelt werden, ein Risikoverfahren zu dessen Überprüfung eingeleitet. Als Konsequenz daraus empfiehlt die EMA das sofortige Ruhen der Zulassung und den Rückruf des Arzneimittels aus dem EU-Markt sowie die folgenden Maßnahmen:

Es sollen keine neuen Patienten mit Zinbryta® behandelt werden.
Ärzte sollen anbehandelte Patienten kontaktieren, um Alternativen gemeinsam zu besprechen.
Patienten, die die Behandlung mit Zinbryta® abbrechen, sollen darüber aufgeklärt werden, dass Nebenwirkungen auch bis zu 6 Monate nach dem Absetzen auftreten können.
Diese sollen sich umgehend an ihren behandelnden Arzt wenden, wenn neue Symptome auftreten, die auf Nebenwirkungen hinweisen können, wie zum Beispiel anhaltendes Fieber, schwere Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen.
Andere immunvermittelte Funktionsstörungen, wie Veränderungen im Blutbild, Thyreoiditis oder Glomerulonephritis, können auftreten.
Nach Behandlungsabbruch sollen Patienten mindestens monatlich oder gegebenenfalls auch öfter für bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe überwacht werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten und Institutionen, an die Zinbryta abgegeben wurde oder werden soll, zu kontaktieren und zu informieren. Der Rückruf der Firma wurde seitens der AMK vergangene Woche bekanntgegeben (siehe PZ 10/2018, Seite 95). /

Quellen

PEI; Zinbryta (Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der Europäischen Union. www.pei.de --> Vigilanz --> Pharmakovigilanz (Zugriff am 13. März 2018)