In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380		26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560		25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369		19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
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Herstellerinformation

Vomex A Sirup: fehlerhafte Angaben zur Dosierung bei zwei Chargen: 7K0202 und 7K0203

Hersteller:
Klinge Pharma GmbH		 Produkt:
Vomex A Sirup
Datum:
13.02.2018

AMK / Die Firma Klinge Pharma GmbH, Holzkirchen, informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über fehlerhafte Angaben in den Gebrauchsinformationen zu Vomex A Sirup, Charge 7K0202 und 7K0203. Demnach sind die Angaben der Tageshöchstdosis in der Gewichtsklasse >15 bis 20 kg mit bis zu 4x täglich 7,5 ml zu hoch. 3x 7,5 ml sind den Vorgaben entsprechend. Die Einzeldosis für Kinder >25 bis 30 kg ist mit 7,5 ml zu niedrig. Richtig ist eine Einzeldosis von 12,5 ml.


Die AMK berichtete bereits zum Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen oralen und rektalen Antiemetika, wonach aufgrund des erhöhten Risikos für Krampfanfälle bei Säuglingen und Kleinkindern ins­besondere Tageshöchstdosen in den Produktinformationen auszuweisen sind (PZ 33/2017, Seite 66).


Nach Information des Zulassungsin­habers sind die betroffenen Chargen weiterhin verkehrsfähig und die Änderungen der Gebrauchsinformationen mittlerweile umgesetzt. Die korrekten Dosierungen nach Körpergewicht sind dem Informa­tionsschreiben unter www.arzneimittelkommission.de  zu entnehmen.


Die AMK bittet ApothekerInnen, Ihre Bestände zu überprüfen und bei Vor­handensein der betroffenen Chargen ihre Kunden entsprechend zu informieren.  Eltern und Erziehungsberechtigte sind angemessen auf mögliche Risiken hinzu­weisen. Bei weiteren Rückfragen kann die Firma Klinge Pharma GmbH unter info@klinge-pharma.com sowie telefonisch unter 08024 463320 kontaktiert werden.


Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Dimenhydrinat-haltigen Arzneimitteln stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Quellen

  • Klinge Pharma GmbH an AMK (E-Mail Korres­pondenz); Veröffentlichung Fehlerhafte GI bei Vomex A Sirup. (5. Februar 2018)