In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098		18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863		18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840		17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059		17.08.2023
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399		16.08.2023
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615		16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet

Hersteller:
diverse		 Wirkstoff:
Flupirtin
Datum:
31.10.2017

AMK / Die EMA hat erneut ein Risiko­bewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln zur Schmerzbehandlung eingeleitet (1). Dieses Verfahren wurde durch das BfArM ausgelöst und knüpft an ein Risikobewertungsverfahren im Jahr 2013 an, dem Berichte über schwerwiegende Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel zugrunde lagen und das zu Einschränkungen bei ihrer Anwendung führte (2). Flupirtin ist ein Analgetikum, welches zur Behandlung von akuten (kurz dauernden) Schmerzen für bis zu zwei Wochen bei Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen können.

 

Die im Rahmen des vorherigen Risikobewertungsverfahrens eingeleiteten Maßnahmen beinhalteten eine Begrenzung der Anwendungsdauer von Flupirtin auf zwei Wochen sowie eine Beschränkung der Anwendung auf Patienten, bei denen andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können. Zudem wurden Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt.

 

Die EMA verlangte zudem Studien, um die Wirksamkeit der Maßnahmen nachzuweisen. Die Ergebnisse dieser Studien indizieren, dass zwar die Anzahl von mit Flupirtin behandelten Patienten abgenommen hat, die eingeführten Einschränkungen aber nicht in ausreichendem Maß beachtet werden. Außerdem wurden weiterhin Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Flupirtin berichtet.


Der PRAC untersucht daher, wie sich die aktuellen Daten auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel auswirken, um zu entscheiden ob weitere regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.


Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Flupirtin-haltiger Arzneimittel an  www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. EMA; Review of flupirtine-containing medicines started. www.ema.europa.eu --> News and Events --> News and press releases (27. Oktober 2017)
  2. BfArM; Flupirtinhaltige Arzneimittel: Um­setzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de  --> Arznei­mittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinforma­tionen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 30. Oktober 2017)