In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877		02.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802		27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027		27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380		26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560		25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu humanen Epoetinen: Neue Warnung bezüglich schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen

Wirkstoff:
Darbe­poetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Datum:
04.10.2017

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungs­inhaber humaner Epoetine in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief über das Risiko von schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen bei Patienten, die mit Epoetin-haltigen Arzneimitteln (Darbe­poetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta) behandelt werden.


Aufgrund von Spontanberichten über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschließlich Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) bei mit Epoetinen behandelten Patienten, wurde eine detaillierte Analyse aller Fälle durchgeführt. Das Risiko konnte für die gesamte Klasse der Epoetine festgestellt werden, während schwere Reaktionen bei langwirksamen Epoetinen berichtet wurden. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktion ist zur Zeit unbekannt.


Zu Beginn einer Behandlung mit Epoetinen sind daher Patienten auf folgende Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen hinzuweisen: Großflächiger Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung der Haut und oralen Schleimhaut, des Augen-, Nasen-, Hals- und Genitalbereichs im Anschluss an grippeähnlichen Symptomen, einschließlich Fieber, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen. Häufig tritt eine nachfolgende Abschälung und Ablösung der betroffenen Haut auf, ähnlich schweren Verbrennungen.


Bei Entwicklung dieser Anzeichen und Symptome sollen sich betroffene Patienten unverzüglich mit ihrem Arzt in Ver­bindung setzen und die Behandlung mit Epoetinen einstellen. Sollten sich schwere Hautreaktionen wie SJS oder TEN entwickelt haben, die mit der Anwendung von Epoetinen in Verbindung gebracht werden, darf dieser Patient nie wieder mit einem Epoetin-haltigen Arzneimittel behandelt werden.


Die Fachinformationen betroffener Arzneimittel werden derzeit aktualisiert. Eine Auflistung der betroffenen Präparate auf dem deutschen Markt sowie die Kontaktdaten der örtlichen Vertreter der Zulassungsinhaber sind im Rote-Hand-Brief aufgeführt (siehe Quellen).


Die AMK bittet Apotheken, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VfA) an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Epoetine zur Kenntnis. (22. September 2017)
  • Rote-Hand-Brief vom 29.09.2017