In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Beofenac (Aceclofenac): neue Gegenanzeigen und Warnhinweise

Hersteller:
Almirall Hermal GmbH
Produkt:
Beofenac
Wirkstoff:
Aceclofenac
Datum:
14.10.2014
AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informiert die Almirall Hermal GmbH mittels Rote-Hand-Brief über neue Gegenanzeigen und Warnhinweise für das nichtselektive Nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAR) Beofenac®. Wie auch die Therapie mit Diclofenac (und selektiven COX-2-Inhibitoren) birgt die Therapie mit Aceclofenac, dem Hydroxyessigsäureester von Diclofenac, ein erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse und ist daher nun kontraindiziert bei: • ischämischer Herzkrankheit, • peripherer Gefäßkrankheit, • zerebrovaskulärer Krankheit, • kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifikation II-IV). Patienten mit diesen Erkrankungen sollten bei ihrer nächsten Routineuntersuchung auf eine alternative Behandlung umgestellt werden. Nur nach sorgfältiger Abwägung sollte eine Behandlung mit Aceclofenac eingeleitet werden bei Patienten mit: • kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation I), • bestehenden Risikofaktoren für Herzkreislaufereignisse, wie zum Beispiel Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen, • zerebrovaskulären Blutungen in der Vorgeschichte. Da sich die kardiovaskulären Risiken von Aceclofenac mit der Dosis und Dauer der Anwendung erhöhen, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Die systemische Anwendung von Diclofenac war zuvor im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens auf kardiovaskuläre Risiken hin untersucht worden. In Folge waren für Diclofenac dieselben Vorsichtsmaßnahmen wie für selektive COX-2 Hemmer in die Produktinformationen aufgenommen worden (siehe dazu PZ 29/2013). Darüber hinaus hatten epidemiologische Studien auch für Aceclofenac ein erhöhtes Risiko für nicht tödliche akute Myokardinfarkte aufgedeckt. / Quelle Almirall Hermal GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Beofenac®. (8. Oktober 2014)