Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Sulfadiazin	Sulfadiazin	Sinclair Pharma	02588173	01.12.2015
Chargenrückruf	Ibuprofen AL 800 retard, 20, 50 und 100 Retard-Tabletten	Ibuprofen	Aliud Pharma	04777323 04777346 04777352	01.12.2015
Chargenrückruf	Sevredol 20 mg , 20, 50 und 100 Filmtabletten	Morphin	kohlpharma	11033706 11033681 11033698	01.12.2015
Diebstahl	Mono Embolex®-Packungen	Certoparin Natrium	Aspen Germany	01454358 01454507 01454513	01.12.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Praluent®	Alirocumab	Sanofi-Aventis	11320311 11320328 11320280 11320297	01.12.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cresemba®	Isavuconazol	Basilea Pharmaceutica International	11193172 11193143	01.12.2015
Herstellerinformation	Glucomen LX Sensor Teststreifen		A. Menarini Diagnostics		08.12.2015
Herstellerinformation	Vasomotal (Betahistin) 24 mg Tabletten	Betahistin	Mylan Healthcare	01289043	08.12.2015
Rückrufe allgemein	Diflucan i.v. 2 mg / ml, diverse	Fluconazol	Pfizer Pharma	00653334 07269739 00664214 07269745	15.12.2015
Rückrufe allgemein	Dolormin Compact bei Erkältungsschmerzen und Fieber	Ibuprofen	Johnson & Johnson	06969386	15.12.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Influenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen	10.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten	16.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod)	23.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI	01.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	In eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK	03.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen	07.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen	15.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	23.12.2020

Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update

		Wirkstoff: Tamoxifen
Datum: 10.07.2023

Aktualisierung der AMK vom 10. Juli 2023: In einer Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 19. Juni 2023 stellt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) fest, dass der in der Bekanntmachung vom 11. Februar 2022 festgestellte Versorgungsmangel mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln in Deutschland nicht mehr länger vorliegt (3).

Aktualisierung der AMK vom 24. Februar 2022: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) informiert in dem publizierten Schreiben über aktuelle Maßnahmen und die derzeitige Versorgungssituation. Zusätzlich ordnet das BfArM mittels Bescheid gemäß § 52b Absatz 3d AMG gegenüber pharmazeutischen Unternehmen und Großhandlungen Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsengpasses tamoxifenhaltiger Arzneimittel an.

AMK / Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Versorgungsmangel mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln bekanntgegeben (1). Die AMK kündigte diese Bekanntmachung bereits an, wonach es den zuständigen Behörden der Länder nun möglich ist, nach Maßgabe des § 79 Absätze 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 7, Seite 87). Das BMG wird bekannt machen, wenn der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt

Zudem ergänzt das BfArM aktuell Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln (2). Demnach sollen die Angaben zu den importierten Arzneimitteln auf der Internetseite des BfArM publiziert werden.

Eine singuläre Ursache des Versorgungsmangels ist nicht belegt. Vielmehr traten Wechselwirkungen verschiedener Effekte ein, die zu der vorliegenden kritischen Versorgungssituation führten. Die vorgezogene Produktion weiterer Chargen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wurden unternehmerseitig initiiert, sodass etwa Ende April 2022 von neuen Verfügbarkeiten auszugehen sein wird.

Tamoxifen ist fester Bestandteil der Behandlungsschemata bei Mammakarzinom und besonders bei Patientinnen vor der Menopause kaum zu ersetzen, da anderen Antiöstrogenen kaum Bedeutung zugemessen wird und Aromatasehemmer ein schlechteres Nebenwirkungsprofil aufweisen und daher mit Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga kombiniert werden müssen.

Auch bei Therapien nach der Menopause wird neben der Behandlung mit einem Aromatasehemmer die adjuvante Therapie mit Tamoxifen häufig angewendet. Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass der Wechsel auf andere Wirkstoffgruppen in der Regel ein schlechteres Nebenwirkungsprofil mit sich bringt.

Zu den genannten therapeutischen Alternativen liegen dem BfArM zum jetzigen Zeitpunkt keine Lieferengpassmeldungen vor.

Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /

Quellen

1) BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 11. Februar 2022 (BAnz AT 18.02.2022 B6). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 18. Februar 2022)
2) BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Tamoxifen (Zugriff am 18. Februar 2022)
3) BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 19. Juni 2023 (BAnz AT 07.07.2023 B4). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 10. Juli 2023)