In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 351-360 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 351-360 von 515.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten

Produkt:
Harvoni®		 Wirkstoff:
Ledipasvir/Sofosbuvir
Datum:
20.06.2017

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Homepage zum Stand der Ermittlungen im Fälschungsfall Harvoni® (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten. Laboruntersuchungen deuten auf illegale Umverpackung und Umetikettierung und somit auf eine Fälschung hin. Bis auf die Farbe des Überzuges der Filmtabletten entsprechen diese jedoch der Deklaration des Arzneimittels. 

Die AMK informierte zur Fälschung bereits in der Pharm. Ztg. 2017, Nr. 23, auf Seite 81 sowie vorab online am 1. Juni unter www.arzneimittelkommission.de und mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation. Der Chargenrückruf der Firma Gilead Sciences GmbH wurde online am 6. Juni und in der Fachpresse am 8. Juni von der AMK bekanntgegeben. 

Initial entdeckte ein Patient in Nordrhein-Westfalen das verdächtige Arzneimittel und meldete dies seiner Apotheke. Die Tabletten waren nicht wie üblich orange, sondern weiß. Die Fälschung war in deutscher Aufmachung und trug die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), die eine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellte. 

Die AMK erhielt seither bis zum 12. Juni insgesamt sechs Meldungen aus ebenso vielen Apotheken zu potentiell gefälschten Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten mit der oben genannten Charge. Gemäß den Berichtsbögen wurde das Mittel von insgesamt drei verschiedenen Großhändlern bezogen. Der früheste Bezug erfolgte Mitte März 2017. 

Wie die vorläufigen Ergebnisse der Ermittlungen der Behörden zeigen, handelt es sich sehr wahrscheinlich bei der genannten Charge des direkt-wirkenden antiviralen Mittels zu Behandlung der Hepatitis C um Ware, die für Länder mit niedrigem Einkommensniveau bestimmt ist. Ein Händler mit Sitz außerhalb von Deutschland hat diese Ware illegal umverpackt und umetikettiert und nach Deutschland exportiert. 

Amtliche Laboruntersuchungen, die von der Regierung Oberbayern beauftragt wurden, wie auch die der Firma Gilead Sciences Ltd. in UK belegen, dass die Tabletten der Deklaration entsprechen. Dennoch habe der sofortige Chargenrückruf auf Patientenebene, laut BfArM, weiterhin Bestand. 

Die AMK bittet Apotheken betroffene Patienten im Einzelfall angemessen aufzuklären und bei einem begründeten Verdacht auf eine Fälschung bevorzugt Fotos vom betroffenen Arzneimittel einzusenden. /


Quellen

  • BfArM; Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt (mit Ergänzung vom 14. Juni und 6. Juni 2017). www.bfarm.de - Service - Presse - Pressemitteilung Nr. 9/17 (14. Juni 2017)