In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249		28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725		28.08.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374		28.08.2023
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
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Information der Institutionen und Behörden

Gefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an

Datum:
16.12.2014
AMK / Im Zusammenhang mit gefälschten Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien durch die indische Firma GVK Biosciences (siehe Pharm. Ztg. Nr. 50 vom 11. Dezember 2014, Seite 121) hat das BfArM in einem Stufenplanbescheid vom 8. Dezember 2014 das Ruhen von 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen angeordnet (1,2,3). Es handelt sich bei den betroffenen Arzneimitteln ausschließlich um Generika. Darunter befanden sich am 9. Dezember 63 Arzneimittel, die nicht mehr in Verkehr gebracht werden durften, bis die jeweiligen Zulassungsinhaber neue Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen und diese durch die Zulassungsbehörde bewertet werden. Bei weiteren 17 Arzneimitteln war die Zulassung bereits zuvor erloschen, da der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet oder keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt hatte. Diese Arzneimittel dürfen, trotz einer Abverkaufsfrist, ebenfalls nicht mehr abgegeben werden (auf die Darstellung der mittlerweile inhaltlich überholten Tabellen der AMK wird hier verzichtet). Das Ruhen der Zulassungen begann mit dem 9. Dezember 2014 und ist vorläufig befristet bis zum 1. Dezember 2015 (3). Das BfArM teilt mit, dass die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig gegen 14 Uhr unter www.bfarm.de aktualisiert wird, da die jederzeit mögliche Vorlage der fehlenden Bioverfügbarkeitsdaten durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben wird. Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Die Arzneimitteltherapie sollte nicht ohne vorherige ärztliche Beratung unterbrochen oder abgebrochen werden. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen (1). Die AMK weist auf die geltenden Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind. Informationen der Zulassungsinhaber zu den Rückgabemodalitäten für die einzelnen Arzneimittel finden Sie in dieser Ausgabe. Weitere werden in den nächsten Wochen erwartet. / Quellen 1. BfArM; Pressemitteilung: Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel. www.bfarm.de, Presse (9. Dezember 2014) 2. BfArM; Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de, Arzneimittel Y Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Risikobewertungsverfahren (9. Dezember 2014) 3. BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplanverfahren GVK-Biosciences (9. Dezember 2014)