AMK / Die Firma Biotest AG ruft in Abstimmung mit der Bundesoberbehörde (PEI) und dem Regierungspräsidium Darmstadt mittels eines Rote-Hand-Briefs Chargen der Arzneimittel Albiomin^® (Humanalbumin) 5 % und 20 % (PZN 05748536, 05748559, 05748565) zurück. Aufgrund eines Haarrisses im Kühlsystem der Produktionsanlage kam es während des Herstellprozesses zu einer Verunreinigung der betroffenen Chargen mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel.
Alle belieferten Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte sind aufgefordert sämtliche Flaschen der betroffenen Chargen in ihrem Bestand unverzüglich an Biotest zurückzusenden und nicht mehr anzuwenden. Der Hersteller forderte bereits am 13. April 2017 eine Quarantänestellung betroffener Packungen. 

Weitere Untersuchungsergebnisse erhärteten nun den Verdacht des Qualitätsmangels. Die Chargenfreigabe der betroffenen Chargen wurde vom PEI mit Bescheid vom 25. April 2017 zurückgenommen. 

Laut Angaben des Zulassungsinhabers wird Ethylenglykol als nicht-kanzerogen, nicht-mutagen und nicht-reprotoxisch eingestuft, sodass schwerwiegende Nebenwirkungen auf Grund der Verunreinigung wenig wahrscheinlich seien. Symptome einer akuten Ethylenglykolvergiftung durch orale Aufnahme sind nur bei Aufnahme großer Mengen reinen Ethylenglykols zu erwarten und umfassen zentralnervöse Symptome bis hin zu Nieren- und Multiorganversagen. Derartige Mengen wurden bei bereits getesteten und nun zurückgerufenen Chargen in keinem Fall erreicht. 

Biotest geht von einer Normalisierung der Produktverfügbarkeit in den nächsten Monaten aus. Bei Rückfragen stehen folgende Kontaktdaten zur Verfügung: Telefon 06103 801 0, Fax 06103 801 854, E-Mail drugsafety@biotest.de. Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Humanalbumin an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

• Biotest AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information Rückruf RAS Klasse I–Qualitätsdefekt bestimmter Chargen Humanalbumin Biotest / Albiomin (5%, 20%). (25. April 2017)