In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249		28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725		28.08.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374		28.08.2023
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)

Datum:
28.02.2017

AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert nun der CHMP über das erhöhte Risiko von Amputationen der unteren Extremitäten (vorwiegend der Zehen) bei Typ-2-Diabetikern, die mit den Natrium-Glukose-Kotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren Canagliflozin, Empagliflozin oder Dapagliflozin behandelt werden (1). Die Fachinformation der betroffenen, europäisch zugelassenen Mono- und Kombinationspräparate (Forxiga®, Jardiance®, Xigduo®) wird um das Risiko von Zehenamputationen erweitert. Bei Canagliflozin (Invokana®, Vokanamet®), das in Deutschland nicht mehr vertrieben wird, wird zudem die Amputation der unteren Extremitäten, mit einer Häufigkeit von 1 bis 10 Patienten von 1000, als Nebenwirkung gelistet.


Der CHMP folgte somit der Empfehlung des PRAC vom Februar 2017, nachdem das Verfahren im April 2016 zunächst zu Canagliflozin eingeleitet und im Verlauf auf die ganze Wirkstoffklasse erweitert wurde. Anhand klinischer Daten zu Canagliflozin warnte der PRAC, dass schlecht eingestellte Diabetespatienten mit bestehenden Problemen des Herzens sowie der Blutgefäße einem erhöhten Risiko von Infektionen und Geschwüren ausgesetzt sind, die zu Amputationen führen können. Obwohl gleichlautende Ergebnisse zu Empagliflozin und Dapagliflozin derzeit noch fehlen, ist nicht auszuschließen, dass auch hier ein vergleich­bares Risiko von Zehenamputationen besteht, zumal der zugrunde liegende Mechanismus für die Risikoerhöhung noch nicht geklärt ist. Weitere Studien­daten von Canagliflozin, Empagliflozin und Dapagliflozin werden erwartet.


Ärzte und Apotheker sollten mit SGLT2-Inhibitoren behandelte Patienten verstärkt zu einer präventiven medizinischen Fußpflege raten. Bei Schmerzen der Füße oder Auffälligkeiten, wie Verletzungen oder Hautverfärbungen, ist umgehend der behandelnde Arzt zu konsultieren. Es kann erwogen werden die Behandlung mit Canagliflozin abzubrechen, wenn sich Infektionen, Gangrän, Osteomyelitis oder Ulzerationen an den unteren Extremi­täten entwickeln, die einer Amputation vorausgehen können.


Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungs­beschluss erlassen wird.


Quellen

  • EMA; SGLT2 inhibitors: information on potential risk of toe amputation to be included in pre­scribing information. www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/118223/2017 (24. Februar 2017)