In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
HerstellerinformationFerro Sanol® Eisen(II)-glycin-sulfatUCB Pharma24.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac24.05.2024
ChargenrückrufForadil® PFormoterolHexal02813888
02813902		24.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
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Herstellerinformation

Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung: Beiliegender Sprühkopf befördert erhöhtes Hubvolumen

Hersteller:
Combustin Pharmazeu­tische Präparate GmbH		 Produkt:
Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung		 Wirkstoff:
Lidocainhydrochlorid
Datum:
03.05.2016		 PZN:
07788652, 07788669

AMK / Die Firma Combustin Pharmazeu­tische Präparate GmbH, 88525 Hailtingen, informiert darüber, dass dem Arzneimittel Acoin Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung, 1x50 ml und 5x50 ml (PZN 07788652 und 07788669), mit den Chargen 140306, 150108, 150109 und 150110 ein Sprühkopf mit einer eingebauten Dosierpumpe beiliegt, die ein von der Spezifikation abweichendes, höheres Volumen befördert. 

Bei Verwendung dieses Sprühkopfes wird eine nahezu doppelte Dosis, circa 9 mg
Lidocain pro Sprühstoß anstelle von 5 mg Lidocain pro Sprühstoß, appliziert (die Pumpe dosiert 220 mg statt 125 mg der Arzneistoff-Lösung). 

Das Arzneimittel ist indiziert zur Oberflächenanästhesie vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Hals- und Nasenbereich, Biopsien aus Mundhöhle und Rachen, Bronchographien und Bronchoskopien. Für den letztgenannten Einsatz gäbe es laut Hersteller kein Alternativpräparat, weshalb in Abstimmung mit der zuständigen Behörde von einem Chargenrückruf Abstand genommen wurde. Bis zum jetzigen Zeitpunkt lägen der Firma keine Meldungen über Nebenwirkungen zu dem Produkt und den genannten Chargen vor, welche auf eine Überdosierung hinwiesen.

 

Die Firma gibt Anwendern folgende Hinweise:

  • Eine Anwendung des Sprühkopfes sollte bei Kindern unter 3 Jahren nicht erfolgen, da hier eine mögliche Überdosierung schon bei mehr als einem Sprühstoß nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
  • Bei Kindern sollen 3 mg/kg Körpergewicht Lidocain nicht überschritten werden, welches bei einem Kind von 10 kg Körpergewicht 3 Sprühstößen (statt 6 Sprühstößen) des Arzneimittels entspräche.
  • Die Dosierung kann durch Entnahme des notwendigen Volumens und Appli­kation mit einer Spritze durchgeführt werden, sofern dies im Rahmen der Behandlungstechnik möglich ist.
  • Die mittels beiliegendem Sprühkopf beförderte Einzeldosis entspricht circa 9 mg Lidocain. Auf dieser Basis kann, in­sofern die Anwendung des Sprühkopfes im Einzelfall als sinnvoll erachtet wird, die be­nötigte Dosis errechnet werden.
  • Die Maximaldosis für Erwachsene beträgt 200 mg Lidocain beziehungsweise 5 ml Acoin-Lidocainhydrochlorid. Dies entspricht mit dem vorliegenden Sprühaufsatz 22 anstatt 40 Sprühstößen. 

Korrekt dosierende Sprühköpfe stehen derzeit noch nicht zur Verfügung. Belieferte Großhändler und Krankenhausapo­theken wurden bereits von der Firma informiert. 

Für Rückfragen steht Ihnen die Firma Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH unter der folgenden Telefonnummer oder Email-Adresse zur Verfügung: Telefon: 07371 9659 866, E-Mail: info@combustin.de. 

Um Medikationsfehler zu vermeiden empfiehlt die AMK, Packungen der betroffenen Chargen zu kennzeichnen und die mit dem Arzneimittel belieferten Einrichtungen zu informieren. /


Quellen

  • Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Acoin Lidocain­hydrochlorid 40 mg/ml Lösung: Information zur eingeschränkten Verwendung der Dosierpumpe. (29. April 2016)