In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
ChargenrückrufArilin® 500 mgMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0258787727.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinEmra-Med Arzneimittel1520133626.05.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 250 mg ZäpfchenParacetamolSanavita Pharmaceuticals1441639423.05.2025
Rote-Hand-BriefeIxchiqValneva Austria22.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinAspen Pharma Trading Limited0084767622.05.2025
ChargenrückrufEntocort® rektalBudesonidTillotts Pharma1155632122.05.2025
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-neuraxpharm® 50 mg / 12,5 mg TablettenLevodopa / Benserazidneuraxpharm Arzneimittel09467596
09467627
09467656		21.05.2025
HerstellerinformationToxogonin®Obidoximchlorid20.05.2025
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, Lösung für einen Vernebler, 50x1 ml und 50x2 mlIpratropiumbromidPenta Arzneimittel11509824
11509830		20.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
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Chargenrückruf

Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück, Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück

Hersteller:
Zentiva Pharma GmbH		 Produkt:
Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück, Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück		 Wirkstoff:
Sertralin
Datum:
22.05.2026		 PZN:
01028704, 01028710, 01028727, 01028733, 01028756, 01028779

Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten
20, 50 und 100 Stück
Ch.-B.: 3R01478A, 3R01478D, 3R01479A, 3R03870A, 3R03871A, 3R03871D, 4R01973A, 4R01974A, 4R03197C, 4R03913A, 4R04322C, 4R04422A, 4R04422C, 5328175J, 5R00033A, 5R00034A, 5R00035A

Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten
20, 50 und 100 Stück
Ch.-B.: 3R01480C, 3R01481A, 3R01481C, 3R03749A, 3R04705A, 3R04706C, 3R04706D, 4R00473A, 4R00474A, 4R01326A, 4R01975A, 4R02355A, 4R02667C, 4R02667D, 4R03198A, 4R03199A

Die Firma Zentiva Pharma GmbH, 65927 Frankfurt am Main, als Mitvertreiber des Zulassungsinhabers Winthrop Arzneimittel GmbH, 65927 Frankfurt am Main, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Vor dem Hintergrund, der im fortlaufenden Stabilitätsprogramm erhobenen Daten bezüglich des Gehalts an N-Nitroso-Sertralin, ist davon auszugehen, dass der derzeit in der EU gültige Grenzwert bei Sertralin Winthrop Filmtabletten bereits vor Ablauf der aktuell deklarierten Laufzeit von 48 Monaten überschritten wird. Aus diesem Grund wurde die Laufzeit von ursprünglich 48 Monaten auf 18 Monate für Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten bzw. 24 Monate für Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten reduziert. Um die Einhaltung der neu festgelegten Laufzeit auch für die bereits im Markt befindlichen Chargen zu gewährleisten, werden diese zeitlich gestaffelt zurückgerufen.

Die Winthrop Arzneimittel GmbH ruft daher zunächst die genannten Chargen des Arzneimittels Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück (PZN 01028704, 01028710 und 01028727), sowie die genannten Chargen des Arzneimittels Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück (PZN 01028733, 01028756 und 01028779), zurück, da diese die verkürzte Laufzeit bereits überschritten haben bzw. in Kürze überschreiten werden.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. 

Großhandel und Krankenhäuser werden gebeten, die Ware über den Zentiva Retourenshop auf www.pharmamall.de als Retoure anzumelden. Für Rückfragen wenden Sie sich an den Zentiva Kundenservice, E-Mail: CustomerService.DE@zentiva.com.“