Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Lophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml Injektionslösung		Köhler Pharma	00178057 06057946	04.04.2025
Chargenrückruf	REQUIP 0,25 mg Filmtabletten	Ropinirol	GlaxoSmithKline	07708506	03.04.2025
Chargenrückruf	Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales Pflaster	Fentanyl	Hennig Arzneimittel	09425876 09425899	03.04.2025
Rückrufe allgemein	Sanhelios Silymarine Leberschutz-Kapseln		Roha Arzneimittel	00573368	03.04.2025
Rückrufe allgemein	Maprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg Filmtabletten	Maprotilin	neuraxpharm Arzneimittel	03831440 03831463 03727984 03728015 03728021	01.04.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Beyonttra®	Acoramidis	Bayer		01.04.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Welireg®	Belzutifan	MSD		01.04.2025
Chargenrückruf	Nebivolol Glenmark 5 mg Tabletten	Nebivolol	Glenmark Arzneimittel	09098377	31.03.2025
Herstellerinformation			Fagron		28.03.2025
Chargenrückruf	Telmisartan comp. AbZ	Telmisartan, Hydrochlorothiazid	AbZ-Pharma	10250703 10250726 10250732	24.03.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Handel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor	25.09.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane	21.09.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	21.09.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt	12.09.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden	14.08.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden	14.08.2018
Information der Institutionen und Behörden	Vorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln	27.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)	24.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar	24.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	Handel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet	23.07.2018

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten: Tabletten zeigen eine erhöhte Bruchanfälligkeit bei der Entnahme aus Blisterpackungen


Datum: 09.12.2025

Die AMK erhielt im Zeitraum von November 2024 bis Oktober 2025 insgesamt 25 Meldungen aus Apotheken zum Fehlerbild zerbrechender Tabletten (siehe Abbildung) von Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten bei Entnahme aus dem Blister, darunter 17 Berichte zu Importen (101 Carefarm GmbH, BB Farma s.r.l., Orifarm GmbH). Zusätzlich gingen fünf weitere Meldungen zu Aripiprazol-ratiopharm 5 mg Tabletten aus demselben Firmenverbund (Teva GmbH) ein.

Das atypische Neuroleptikum Aripiprazol ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Phasen der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren und zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei Erwachsenen.

Die betroffenen Arzneimittel der Firmen AbZ-Pharma GmbH und ratiopharm GmbH stammen aus derselben Produktionslinie, werden jedoch unter unterschiedlichen Zulassungsnummern und Handelsnamen in Verkehr gebracht (1). Die Importeure bringen neue Etiketten auf die Blisterfolien auf. Die Art der Etikettierung unterscheidet sich dabei je nach Firma. Apotheken berichteten, dass die so überklebten Blisterfolien die Tablettenentnahme zusätzlich erschwerten.

Eine Apotheke berichtete darüber hinaus, ein Patient habe die Tabletten infolge von Bruch oder Zerfall in Krümelform eingenommen beziehungsweise gelutscht; vereinzelt sei ein Rest in der Verpackung verblieben.

Die AMK beauftragte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) mit der Untersuchung zweier Reklamationsmuster verschiedener Importeure. Es wurde eine verminderte Bruchfestigkeit der Tabletten bestätigt. Der gemessene Durchschnittswert von 11 N lag unter dem firmenseitig spezifizierten Bereich. Zudem wurde bestätigt, dass die zusätzlich aufgebrachten Folien die Entnahme erschweren.

Gegenüber der AMK bestätigte die AbZ Pharma GmbH, dass bereits korrektive Maßnahmen zur Erhöhung der Bruchfestigkeit eingeleitet wurden (2, 3). Auch einzelne Importeure haben angekündigt, auf ein deutlich dünneres Etiketten-Material umzustellen, um den Druck beim Entnehmen auf ein Mindestmaß zu reduzieren (4, 5).

Die AMK weist darauf hin, dass mögliche Beeinträchtigungen der Entnahme infolge von Umetikettierungen bei Importen bislang nicht Bestandteil der Zulassungsprüfung sind. Zusätzliche Etiketten dürfen die Handhabung des Arzneimittels jedoch nicht beeinträchtigen (6). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, beschädigte Tabletten nicht einzunehmen. Bei wiederholtem Auftreten kann ein Präparatewechsel in Erwägung gezogen werden, gegebenenfalls unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-PZN) mit einer Begründung, wie zum Beispiel „Non-Adhärenz“.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe betroffener Arzneimittel angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit Aripiprazol-haltigen Arzneimitteln sind bitte bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fall […] und […]. (20. Oktober 2025)
2. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten. (8. August 2025)
3. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] zu Aripiprazol -ratiopharm 5 mg Tabletten. (22. September 2025)
4. Oripharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Nachfrage zu AMK-Fallnummer […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten. (25. Juli 2025)
5. BB Farma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten (6. Oktober 2025)
6. BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aripiprazol - Anfrage zur Berücksichtigung von Risiken durch Umetikettierungen bei Importen im Rahmen der Zulassung. (13. November 2025)