In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 351-360 von 3156.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 351-360 von 539.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert): Berichte über sichtbare Partikel nach der Rekonstitution

Hersteller:
Bavarian Nordic A/S 		Produkt:
Rabipur
Datum:
19.08.2024

AMK / Die Firma Bavarian Nordic A/S informiert in Abstimmung mit dem PEI über das Risiko von sichtbaren Gummipartikeln nach Rekonstitution von Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Auch der AMK liegen fünf Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt vor.

Eine Analyse der Firma ergab, dass diese Partikel durch sogenanntes "Coring" entstehen, bei dem Gummipartikel vom Stopfen in die Impfstofflösung gelangen. Um dieses Risiko zu minimieren, empfiehlt die Firma nun die Verwendung der kleinen orangefarbenen Injektionsnadel (25 Gauge, 25 mm) zur Rekonstitution, anstelle der langen grünen Rekonstitutionsnadel (21 Gauge, 40 mm). Zudem muss der Impfstoff bis auf Weiteres vor der Verabreichung visuell sorgfältig geprüft werden und ist bei Anwesenheit sichtbarer Partikeln zu verwerfen. Bis die Firma geeignete Maßnahmen zum Minimieren der Ausstanzungen umgesetzt hat, bleiben diese Empfehlung bestehen.

Nähere Informationen können dem Informationsbrief der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet darum, belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei Tollwut-Impfstoffen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

PEI; Informationsbrief von Bavarian Nordic A/S: Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze: Berichte über Gummipartikel im Impfstoff nach der Rekonstitution - Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von Partikeln. www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (Human) (Zugriff am 19. August 2024)