In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824
14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771
13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843
13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311
10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305
06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017

Information der Institutionen und Behörden

Medizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr

Datum:
04.08.2015

AMK / Das Medizinproduktegesetz (MPG) trat am 1. Januar 1995 in Kraft und wurde seither mehrfach geändert. Medizinprodukte (MP) sind einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände zur Anwendung für Menschen zur


  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • Empfängnisregelung,

deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder pharmakologisch oder immunologisch noch durch Metabolismus erreicht wird (§ 3 MPG). Ihre Wirkung kann aber pharmakologisch, immunologisch oder metabolisierend unterstützt werden. Medizinprodukte wirken also im Wesentlichen physikalisch.


Da MP demnach arzneistoffhaltig sein können, Arzneistoffe im MP aber nur eine unterstützende Wirkung haben dürfen, können sich Abgrenzungsprobleme zum Arzneimittel ergeben. Fragen der Einstufung eines Produkts als Arzneimittel oder MP werden durch die zuständigen Länderbehörden beziehungsweise durch das BfArM geklärt. Apotheken können sich in Zweifelsfällen, die den Produktstatus betreffen, an die AMK wenden, die dann eine Klärung über die zuständigen Behörden anstrebt.


Die Vertriebswege von MP sind in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) geregelt (Pharm. Ztg. Nr. 33 vom 14. August 2014, Seite 83). Danach sind MP dann verschreibungspflichtig, wenn sie Stoffe oder Zubereitungen enthalten, die nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) verschreibungspflichtig sind. Darüber hinaus können MP durch Aufnahme in Anlage 1 zur MPAV der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Diese Anlage enthält derzeit nur »oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie zur Behandlung des Übergewichts und der Gewichtskontrolle«. Verschreibungspflichtig sind MP zudem nur, sofern sie nach ihrer Zweckbestimmung von Laien angewendet werden können.


Verschreibungspflichtige MP sind auch apothekenpflichtig. Darüber hinaus sind MP, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, apothekenpflichtig, sofern sie apothekenpflichtige Bestandteile enthalten. In Anlage 2 zur MPAV können weitere MP der Apothekenpflicht unterstellt werden. Dies gilt derzeit nur für Hämodialysekonzentrate. Ärzte oder Zahnärzte, die apothekenpflichtige MP am Patienten anwenden, sind als Endverbraucher einzustufen und dürfen nicht direkt vom Hersteller beliefert werden.


Die Systematik der MPAV bedingt, dass MP, die nur durch Fachkreise angewendet werden, weder verschreibungspflichtig noch apothekenpflichtig sind. Diese MP dürfen daher zwar nur an Fachkreise abgegeben werden, außer durch Apotheken aber auch durch beliebige Abgabestellen, sofern die Abgabestelle die Anforderungen nach § 3 MPAV erfüllt. Diese MP können demnach auch durch Ärzte, Zahnärzte, Sanitätshäuser, den Einzelhandel und die Hersteller abgegeben werden. An Laien dürfen sie auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.


Die Apotheken tragen eine Mitverantwortung für die Sicherheit von Medizinprodukten. So sind Apotheken nach § 12 Ab satz 1 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verpflichtet, neben Fertigarzneimitteln auch apothekenpflichtige Medizinprodukte stichprobenweise auf ordnungsgemäße Qualität zu prüfen (Pharm. Ztg. Nr. 30 vom 26. Juli 2012, Seite 81). Weitere Verfahren der Risikoabwehr bei MP sind durch die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) geregelt. Den Apotheken kommen nach dieser Verordnung Meldepflichten für sogenannte Vorkommnisse zu. Ein »Vorkommnis« ist gemäß § 2 Nr. 1 MPSV eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines MP, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands (2) eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Wenn die Apotheke also Kenntnis davon erlangt, dass ein MP eine schwere Gefährdung der Gesundheit hervorgerufen hat oder hervorrufen könnte, muss sie dies unverzüglich (ohne schuldhafte Verzögerung) melden. Apotheken können nach § 3 Absatz 4 MPSV ihre Meldung auch an die AMK richten, die die Meldung unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM, PEI) weiterleitet. Dazu kann der bekannte UAW-Berichtsbogen der AMK (Online-Formular, PDF) verwendet werden (www.arzneimittelkommission.de). Das BfArM hält auf seiner Homepage ein amtliches Formblatt und ein Online-Formular für die Meldung von Vorkommnissen bereit (www.bfarm.de - Medizinprodukte - Service - Formulare Medizinprodukte - Vorkommnisse - Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer - Formular).


Anwender und Betreiber haben nach der MPSV dafür Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. Rückrufe von MP und andere Sicherheitsmaßnahmen werden der AMK nicht zur Veröffentlichung übermittelt. Diese finden sich auf der Homepage des BfArM unter www-bfarm.de - Medizinprodukte - Maßnahmen von Herstellern. /



Quellen
  1. Bundesgesundheitsministerium: Was sind Medizinprodukte? www.bmg.bund.de - Service - Begriffe von A-Z - Medizinprodukte (4. August 2015)
  2. European Commission: Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12-1 rev. 8). ec.europa.eu/growth - Sectors - Medical devices - Market Surveillance - Guidelines on Vigilance (Januar 2013)