Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Inzolen® Injektions- / Infusionslösung	parenterale Elektrolyt- und Spurenelementlösung	Dr. Franz Köhler Chemie	02298392	18.04.2023
Rückrufe allgemein	Caramlo®	Candesartancilexetil / Amlodipinbesilat	Apontis Pharma Deutschland	10542073 15815110 10542044	17.04.2023
Chargenrückruf			Sanum-Kehlbeck		14.04.2023
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma		12.04.2023
Herstellerinformation	Azacitidin Pharmascience	Azacitidin	AIRA Pharm	17599076	12.04.2023
Rückrufe allgemein	Salofalk 1 g Suppositorien - Zäpfchen	Mesalazin	Docpharm	11383702 11383719 11383725	12.04.2023
Chargenrückruf	Arzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, Ampullen		Sanum-Kehlbeck		06.04.2023
Herstellerinformation	Sabril®	Vigabatrin	Sanofi-Aventis Deutschland		05.04.2023
Herstellerinformation	Aspirin®	Acetylsalicylsäure	Bayer Vital		03.04.2023
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Heumann Pharma & Co. Generica KG	16060323	03.04.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	FDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika	21.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne	14.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	AGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder	07.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich	07.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen	31.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen	31.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	StartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2016	24.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	24.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	Verdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose	24.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden	17.01.2017

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol): möglicherweise defekter Dosiszähler bei den Chargen E44551A und E56624

Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Produkt: Spiolto® Respimat®	Wirkstoff: Tiotropiumbromid und Olodaterol
Datum: 27.02.2024	PZN: 13832707

AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde über einen potenziell defekten Dosiszähler bei Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol) 2,5 Mikrogramm/ 2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation, 3 x 4,0 ml, (PZN 13832707), der Chargen E44551A und E56624 (1).

Die Kombination aus Parasympatholytikum (Tiotropiumbromid) und langwirksamem β2-Sympathomimetikum (Olodaterol) ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.

Laut Firma kann bei Packungen der betroffenen Chargen nach Verabreichung von etwa 10 Hüben der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stecken bleiben. Außerdem wird nach 60 verabreichten Dosen der Respimat® nicht gesperrt. Trotz des Fehlers werde eine korrekte Menge an Arzneimittel in der gewohnten Art und Weise vom Inhalator abgegeben.

Die Firma bittet nun darum, Patienten angemessen über die Möglichkeit des vereinzelten Auftretens des Defektes zu informieren.

Da nur eine sehr geringe Anzahl von Packungen potenziell vom beschriebenen Defekt betroffen sei, ist ein Rückruf betroffener Chargen nicht vorgesehen (2). Defekte Packungen werden nach Kontaktaufnahme von der Firma selbst abgeholt und gutgeschrieben.

Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Spiolto® Respimat® vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & C. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Anfrage zur Veröffentlichung einer Herstellerinformation als AMK Nachricht. (23. Februar 2024)
2) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & C. KG an AMK (Korrespondenz); Anfrage zur Veröffentlichung einer Herstellerinformation als AMK Nachricht. (26. Februar 2024)