In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol-haltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien

Datum:
23.02.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Chlormadinonacetat (CME) und Ethinylestradiol (EE) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum leicht erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE).

Basierend auf den Daten einer retrospektiven Kohortenstudie (RIVET-RCS) wird das jährliche Risiko einer VTE bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit CME/EE verwenden, auf 6 - 9 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen geschätzt. Im Vergleich zu Frauen, die Kontrazeptiva mit Levonorgestrel (LNG) und EE enthalten, ist das relative Risiko für eine VTE 1,25-fach erhöht.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva mit EE und LNG, Norgestimat oder Norethisteron haben ein geringes VTE-Risiko (geschätzt 5 - 7 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen). Grundsätzlich aber erhöht die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums das Risiko für eine VTE im Vergleich zur Nichtanwendung (jährliche Inzidenz 2 VTE-Fälle pro 10.000 Frauen). Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums bzw. nach erneutem Beginn der Anwendung (nach einer Anwendungspause von mindestens 4 Wochen) am höchsten.

Bei den meisten Frauen überwiegt der mit der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva verbundene Nutzen das Risiko schwerer Nebenwirkungen. Allerdings sollten die individuellen (VTE-)Risikofaktoren sowie das VTE-Risiko der verschiedenen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva verglichen bzw. berücksichtigt werden. Die individuellen Risikofaktoren sind regelmäßig neu zu bewerten.

Anwenderinnen sollen angemessen über Symptome einer VTE aufgeklärt werden (u. a. starke Schmerzen und Schwellungen eines Beins, plötzliche Atemnot, Brustschmerzen). Es gilt jedoch zu beachten, dass einem beträchtlichen Teil aller Thromboembolien keinerlei offensichtliche Anzeichen oder Symptome vorausgehen.

Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Das Schulungsmaterial („Blaue-Hand“) benennt die Risikofaktoren für eine VTE und enthält auch eine Informationskarte für betroffene Frauen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Anwenderinnen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 23. Februar 2024)