In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma23.06.2025
Rückrufe allgemeinAnastrozol Amarox 1 mg FilmtablettenAnastrozol Amarox Pharma16804628
16804634
16804640		19.06.2025
ChargenrückrufMetobeta 50 TablettenMetoprololbetapharm Arzneimittel0480188918.06.2025
HerstellerinformationIsotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% InfusionslösungIsotonischen Natriumchlorid-LösungDEMO Pharmaceuticals16.06.2025
ChargenüberprüfungenPassiflora Curarina® TropfenPassionsblumenkrautHarras Pharma Curarina Arzneimittel0875504016.06.2025
ChargenrückrufClopidogrel Aurobindo 75 mg FilmtablettenClopidogrelPuren Pharma1001275411.06.2025
HerstellerinformationAspirin® i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAcetylsalicylsäureBayer Vital06.06.2025
Rückrufe allgemeinNeuro-Medivitan® 100 mg / 100 mg FilmtablettenThiamin, PyridoxinMedice Arzneimittel Pütter10311617
10311623		06.06.2025
ChargenrückrufMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen, 300 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen0489187506.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Fasturtec® 7,5 mg/5 ml (Rasburicase): eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich Ende des zweiten Quartals 2024

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH		 Produkt:
Fasturtec®		 Wirkstoff:
Rasburicase
Datum:
23.02.2023

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die eingeschränkte Lieferfähigkeit von Fasturtec® (Rasburicase) 7,5 mg/5 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, voraussichtlich ab 31. März 2023 bis Ende des zweiten Quartals 2024, aufgrund von Verzögerungen beim Produktionstransfer (1).


Rasburicase ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym zur Behandlung und Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern.


Laut Firma kann alternativ auf Fasturtec® 1,5 mg/1 ml (3 Durchstechflaschen und 3 Ampullen mit Lösungsmittel) zurückgegriffen werden. Dabei sind gegebenenfalls mehrere Durchstechflaschen zu verwenden, um die erforderliche Menge an Wirkstoff zu erhalten. Für die korrekte Rekonstitution und Verdünnung hat die Firma eine entsprechende Herstellungsanleitung im Informationsbrief hinterlegt.


Zusätzlich wird darauf hingewiesen, dass das Etikett auf den Durchstechflaschen von Fasturtec® 1,5 mg/1 ml temporär in englischer Sprache in den Verkehr gebracht wird. Der Umkarton sowie die Gebrauchsinformation sind hingegen in deutscher Sprache verfügbar. Diese Maßnahme stützt sich auf § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG), wonach die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall gestatten kann, dass ein Arzneimittel abweichend von § 10 Absatz 1 Satz 1 AMG befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. Die Ausnahmegenehmigung ist befristet bis zum 30. Juni 2024 (2).


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Rasburicase unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Informationsschreiben zum Lieferengpass von Fasturtec 7,5 mg/5 ml des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 21. Februar 2023)
2)    BfArM; Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für Fasturtec 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Rasburicase) nach §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG für Ware mit englischsprachigem Etikett auf der Primärverpackung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (Zugriff am 22. Februar 2023)