In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml InjektionslösungKöhler Pharma00178057
06057946		04.04.2025
ChargenrückrufREQUIP 0,25 mg FilmtablettenRopinirolGlaxoSmithKline0770850603.04.2025
ChargenrückrufFentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales PflasterFentanyl Hennig Arzneimittel09425876
09425899		03.04.2025
Rückrufe allgemeinSanhelios Silymarine Leberschutz-KapselnRoha Arzneimittel0057336803.04.2025
Rückrufe allgemeinMaprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg FilmtablettenMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel03831440
03831463
03727984
03728015
03728021		01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyonttra®AcoramidisBayer01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Welireg®BelzutifanMSD01.04.2025
ChargenrückrufNebivolol Glenmark 5 mg TablettenNebivolol Glenmark Arzneimittel0909837731.03.2025
HerstellerinformationFagron28.03.2025
ChargenrückrufTelmisartan comp. AbZTelmisartan, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma10250703
10250726
10250732		24.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ online aktualisiert verfügbar24.07.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland: Task Force zur Aufklärung des Sachverhalts unter Beteiligung der AMK eingerichtet23.07.2018
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Information der Institutionen und Behörden

BMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken

Datum:
20.01.2023

AMK / Die Allgemeinverfügung des BMG zum Bezug und zur Anwendung monoklonaler Antikörper und zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzunehmender Arzneimittel gegen COVID-19 wurde neu gefasst und ist am 18. Januar 2023 im Bundesanzeiger veröffentlicht worden.


Abweichend von der bisherigen Fassung, in der galt, dass Apotheken das vom Bund zentral beschaffte Arzneimittel Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) in unbegrenzter Höhe bevorraten konnten, ist nun für Apotheken eine Bevorratung von maximal 20 Therapieeinheiten zulässig (1). Für krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken ist die Bevorratung auf bis zu 50 Therapieeinheiten begrenzt. Bereits vor Inkrafttreten dieser Neufassung ausgelieferte Packungen dürfen aber weiterhin bevorratet werden.


Die erlaubten Bevorratungsmengen wurden bereits mehrfach angepasst (2). Laut einem Begleitschreiben des BMG erfolgt die erneute Begrenzung aufgrund konkreter Verdachtsfälle auf auffällig hohe Bestellmengen sowie direkter Anfragen zu Möglichkeiten des Exports durch verschiedene Marktteilnehmer. Eine Abgabe an Empfänger außerhalb des Geltungsbereichs deutschen Rechts sowie das Handeltreiben (insbesondere der Export) von Paxlovid® sind unzulässig und werden weiterhin strafrechtlich verfolgt (3). /


Quellen
1) BMG; Bekanntmachung der Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Anwendung monoklonaler Antikörper und zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzunehmender Arzneimittel gegen COVID-19 vom 11. Januar 2023. (BAnz AT 18.01.2023 B5)
2) AMK; 05/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf verfügbar – Update. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 19. Januar 2023)
3) BMG an ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. (Korrespondenz). (17. Januar 2023)