In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647
16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143
16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470
13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007
13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869
09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015
05.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017

Herstellerinformation

Lariam (Mefloquin): ungenügende Bekanntheit von zusätzlichen Infomaterialien für Fachkreise

Hersteller:
Roche Pharma AG
Produkt:
Lariam
Wirkstoff:
Mefloquin
Datum:
23.09.2014
AMK / Die Roche Pharma AG möchte, in Abstimmung mit dem BfArM, erneut an die Verwendung des zusätzlichen Informationsmaterials für medizinisches Fachpersonal zu Lariam® (Mefloquin) erinnern (1). Die behördlich angeordnete Bereitstellung des zusätzlichen Informationsmaterials, erfolgte aufgrund potenziell schwerwiegender neuropsychiatrischer Störungen vor zirka einem Jahr. Die AMK berichtete hierzu (siehe PZ 38/2013). Unter der Internetadresse www.lariam.de kann ein Leitfaden für medizinisches Fachpersonal, eine Checkliste für den Mefloquin-verschreibenden Arzt sowie ein Patientenpass heruntergeladen oder alternativ unter der Telefonnummer 07624 142018 bestellt werden. Zukünftig wird den neuen Packungen der Patientenpass beiliegen. Ein konkreter Zeitpunkt wurde der AMK nicht mitgeteilt. Zusätzlich erinnert die Firma an folgende Sicherheitshinweise: Mefloquin darf nicht zur Malaria-Chemoprophylaxe oder »Stand-by« Notfallbehandlung bei Patienten mit aktiven oder anamnestischen psychiatrischen Störungen angewendet werden. Bei Anzeichen neuropsychiatrischer Reaktionen während einer Chemoprophylaxe mit Mefloquin soll das medizinische Fachpersonal schnellstmöglich reagieren und das Arzneimittel ab- und ersetzen.Die Nebenwirkungen können auch noch nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten und mehrere Monate andauern. Patienten sind durch den Arzt zu informieren, dass bei Auftreten neuropsychiatrischer Reaktionen die Einnahme von Mefloquin sofort zu beenden und umgehend medizinischer Rat einzuholen ist. Rückfragen sind an die Abteilung Medical Information der Roche Pharma AG (montags bis freitags von 8 bis 18 Uhr) unter der Rufnummer 07624 142015 zu richten. Informations- und Schulungsmaterialien sind mögliche Komponenten der im Jahr 2005 eingeführten Risikomanagementpläne (siehe PZ 12/2014). Sie stellen eine zusätz­liche Risikominimierungsmaßnahme dar und können aus Sicht der Zulassungsbehörden erforderlich sein, um das Nutzen/Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels positiv zu beurteilen. Der Inhalt der Materialien ist mit der EMA beziehungsweise den Bundesoberbehörden abzustimmen. Um die Fachkreise darüber zu informieren, für welche Arzneimittel Informations- und Schulungsmaterialien als beauflagte Risikominimierungsmaßnahme existieren, stellt das BfArM auf seiner Homepage eine Tabelle zur Verfügung (2). / Quellen 1. Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der pharmazeu­tischen Fachpresse (22. September 2014) 2. BfArM; Liste der Arzneistoffe mit beauflagten Schulungs- und Informationsmaterialien (sog. Educational Material). www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/EducationalMaterial/node.html