In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 351-360 von 3077.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027
27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380
26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560
25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615
19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369
19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) Fertigpen: Aktualisierung zur Thematik „initialer Aktivierungsfehler“

Datum:
15.10.2020

Ergänzung der AMK vom 15. Oktober 2020: Die Firmen PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Informationsschreiben darüber, dass die im Rote-Hand-Brief empfohlenen Maßnahmen ab dem 1. November 2020 nicht mehr gelten sollen, da neue, nicht vom Mangel betroffene Ware ausgeliefert wird.

AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Rote-Hand-Brief über neue Erkenntnisse und risikominimierende Maßnahmen bezüglich der beobachteten Aktivierungsfehler bei Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen.

Untersuchungen des Zulassungsinhabers haben gezeigt, dass eine fehlerhafte Komponente dazu führte, dass einige Fertigpens nicht aktiviert werden konnten und somit im Notfall kein Adrenalin abgaben. Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass der Aktivierungsfehler auftritt, wenn die Fertigpens hohen Temperaturen ausgesetzt waren.

Nun zieht die Firma den Rote-Hand-Brief vom 2. Oktober 2019 (siehe AMK-Nachricht in Pharm. Ztg. 2019 Nr. 41, Seite 93) zurück und bittet darum, Patienten über die folgenden neuen Sicherheitsinformationen zu unterrichten:

  • Fertigpens dürfen gemäß der Fach- und Gebrauchsinformation nicht Temperaturen über 25 °C ausgesetzt werden.
  • Fertigpens, die bei Temperaturen über 25 °C gelagert wurden, müssen mittels Neuverordnung gegen Adrenalin-haltige Autoinjektoren anderer Hersteller ausgetauscht werden, sofern diese verfügbar sind.
  • Patienten sollen den bei über 25 °C gelagerten Fertigpen erst nach Erhalt eines neuen Pens entsorgen.
     

Folgende Empfehlungen gelten weiterhin:

  • Fertigpens, die unter 25 °C gelagert wurden, sind zur Vermeidung von Lieferengpässen bis zum Verfalldatum weiter zu verwenden.
  • Patienten sollten stets zwei Fertigpens bei sich führen.
  • Nach Anwendung eines Fertigpens sollte überprüft werden, ob dieser aktiviert wurde. In diesem Fall ist der Nadelschutz ausgefahren und eingerastet.
  • Bei nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren, dann sollte mit erhöhter Kraft versucht werden, den Fertigpen zu aktivieren.
  • Löst der erste Pen auch dann nicht aus, ist der zweite Pen zu verwenden.

Unterstützend sind dem neuen Rote-Hand-Brief erneut Informationen für Patienten mit entsprechenden Bildern zum unbenutzten bzw. erfolgreich/nicht erfolgreich aktivierten Pen hinterlegt.

Der Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge. Daher wird Emerade® bis zur vollständigen Lösung des Problems nicht weiter ausgeliefert; voraussichtlich wird der Vertrieb des Pens ab dem 2. Quartal 2020 wieder aufgenommen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Emerade - Veröffentlichung. (9. Dezember 2019)