In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 351-360 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249		28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725		28.08.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374		28.08.2023
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 351-360 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

PEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit

Hersteller:
MSD Sharp & Dome GmbH 		Produkt:
Pneumovax® 23
Datum:
01.04.2020

AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert aktuell über die kurzfristige Beschaffung von zwei Chargen des Pneumokokken-Impfstoffes Pneumovax® 23 aus Japan durch den Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dome GmbH (1). Die Feststellung eines Versorgungsmangels mit Pneumokokken-Impfstoffen durch das BMG erlaubt die kurzfristige Einfuhr von in Drittstaaten verfügbarer Ware nach Deutschland nach Maßgabe des § 79 (5) AMG (2).

Die AMK informierte bereits zur eingeschränkten Lieferbarkeit von Pneumokokken-Impfstoffen sowie über die aktuell gültigen STIKO-Empfehlungen zu deren priorisierten Verwendung (Pharm. Ztg. 2020 Nr. 12, Seite 86). Pneumovax® 23 soll prioritär bei Patienten mit Immundefizienz (auch unter immunsuppressiver Therapie), Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, wie z. B. COPD, sowie bei Senioren ab einem Alter von 70 Jahren verwendet werden. Diese Handlungshinweise bleiben weiterhin gültig und sollen unbedingt beachtet werden.

Die eingeführten Impfstoffdosen werden über den pharmazeutischen Großhandel in ganz Deutschland verteilt und sind voraussichtlich ab dem 3. April 2020 unter der PZN 16653218 erhältlich. Die neue PZN wird erst zum 1. Mai 2020 veröffentlicht. Eine Bestellung muss daher zunächst manuell erfolgen. Näheres hierzu ist dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen (3).

Die fertig verpackte Ware enthält aus logistischen Gründen keine deutschsprachige Packungsbeilage; auch sind die Packungen nicht serialisiert (securPharm). Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation sowie Fachinformation ist hier hinterlegt.

Die japanisch beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Pneumovax® NP und entspricht dem in Deutschland zugelassenen Pneumovax® 23. Entgegen der hier vermarkteten Injektionslösung in einer Fertigspritze ist der importierte Impfstoff jedoch in Durchstechflaschen (Einzeldosen à 0,5 ml) abgefüllt. Abbildungen der Umverpackung sowie des Etiketts des Impfbehältnisses in japanischer Aufmachung können der Homepagemitteilung des PEI entnommen werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass die eingeführten Impfstoffdosen nur eine sehr begrenzte Haltbarkeit bis zum 11. Juni 2020 (Charge R033352) bzw. 13. Juni 2020 (Charge R033353) aufweisen. Damit die verfügbare Ware schnellstmöglich verimpft werden kann, bittet die AMK alle Apotheken, belieferte Arztpraxen und Institutionen umgehend zum Sachverhalt zu informieren. Im Bedarfsfall ist an die aktuellen STIKO-Empfehlungen zu erinnern sowie die Umsetzung der priorisierten Impfempfehlung zu prüfen. Um zudem eine bedarfsgerechte Versorgung sicherzustellen, ist von einer nicht sachgerechten Bevorratung mit Pneumokokken-Impfstoffen abzusehen. /

Quellen
1) PEI; Pneumokoken-Impfstoff Pneumovax 23 aus Japan eingeführt. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 1. April 2020)
2) BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 16. März 2020 (BAnz AT 17.03.2020 B4). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 30. März 2020)
3) MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Pneumokokkenimpfstoff - Pneumovax23 - Wichtige Informationen. (31. März 2020)