In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907620.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 StückVigabatrin2care414300869
14300852		20.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 StückVigabatrinAllomedic16363302
16363319		20.07.2023
Rote-Hand-BriefeL-Thyroxin AristoL-Thyroxin Aristo Pharma17.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinaxicorp Pharma1402268917.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188		17.07.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 14.07.2023
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
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Information der Institutionen und Behörden

Limptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt

Datum:
07.04.2015
AMK / Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens per Bescheid das Anwendungsgebiet von Limptar® N (Chininsulfat) eingeschränkt und Änderungen der Produktinformation angeordnet. Das Arzneimittel ist nur noch zugelassen zur Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe bei Erwachsenen, wenn diese sehr häufig oder besonders schmerzhaft sind und behandelbare Ursachen der Krämpfe ausgeschlossen wurden und nicht-pharmakologische Maßnahmen die Beschwerden nicht ausreichend lindern können. Mit der Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung wurde Chinin zur Anwendung am Menschen mit Wirksamkeit zum 1. April 2015 ohne Einschränkung der Verschreibungspflicht unterstellt (siehe Pharm. Ztg. Nr. 12 vom 19. März 2015, Seite 126). Im Ergebnis des Stufenplanverfahrens soll das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In die Produktinformation sind neue Warnhinweise zum Risiko für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie) und allergische Reaktionen aufzunehmen. Hinweise auf eine Verminderung der Thrombozyten können spontane Haut- oder Schleimhauteinblutungen, Nasenbluten oder erhöhte Blutungsneigung sein. In diesem Fall muss die Anwendung von Limptar N umgehend beendet werden. Nach Auswertung der Datenlage kommt das BfArM zu dem Schluss, dass auch Herzrhythmusstörungen als Nebenwirkung unter 4.8 der Fachinformation aufzunehmen sind. Die zu ändernden Texte der Fach- und Gebrauchsinformation von Limptar N sind unter www.bfarm.de abrufbar. Der Hersteller ist aufgefordert, die Fach- und Gebrauchsinformation zum 30. Juni 2015 entsprechend anzupassen. Er kann allerdings innerhalb eines Monats Widerspruch gegen den BfArM-Bescheid einlegen. Quelle BfArM; Chinin gegen nächtliche Wadenkrämpfe (Limptar® N): Bescheid des BfArM zu Änderungen der Produktinformation, einschließlich Einschränkung der Indikation, unter anderem wegen des Risikos für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenien) im Rahmen eines nationalen Stufenplanverfahrens. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Risikobewertungsverfahren (2. April 2015)