In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
17244686
17244692
17244700
17244717
17244723
17244746		11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
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Herstellerinformation

Amlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg und 10 mg: Änderung der Umkarton-Aufmachung

Hersteller:
Fair-Med Healthcare		 Produkt:
Amlodipin Fair-Med Healthcare		 Wirkstoff:
Amlodipin
Datum:
12.04.2019
AMK / In einem Schreiben an die AMK informiert die Firma Fair-Med Healthcare GmbH in Abstimmung mit dem BfArM und der örtlichen Überwachungsbehörde über die Umgestaltung der Faltschachtel von Amlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg und 10 mg Tabletten.

In der bisherigen Aufmachung ist eine schwarze „7“, die über die gesamte Packungshöhe reicht, neben der Arzneimittelbezeichnung aufgedruckt. Da dies Irritationen bei Patienten und Fachkreisen verursachte, wird auf zukünftigen Packungen diese nicht mehr aufgebracht.

Die AMK erhielt aus 12 Apotheken ebenso viele Meldungen zu (potentiellen) Medikationsfehlern aufgrund der Packungsaufmachung. Konkret wurden Falscheinnahmen, insbesondere bei Patienten mit schlechtem Sehvermögen, sowie Verunsicherung und Irritation bei betroffenen Patienten berichtet. Die Meldungen bezogen sich hauptsächlich auf die 5-mg-Stärke des Arzneimittels. In 8 Fällen wurde die „7“ von Patienten als Dosisangabe interpretiert; 3 Apotheken nahmen einen Wechsel auf ein anderes Produkt vor. Mehrere Apotheken hielten eine Beratung der betroffenen Patienten bezüglich der Aufmachung für nötig um Missverständnissen vorzubeugen.

Laut dem Schreiben werden die im Markt befindlichen Packungen mit der Ziffer „7“ in Verkehr bleiben und weiterhin abverkauft.

Weitere Informationen und Kontaktdaten der Firma können dem Schreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen (beinahe) Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Arzneimittelaufmachung auf dem Berichtsbogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Fair-Med Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Stellungnahme Fair-Med zur Identifikationsgruppenangabe auf Amlodipin Packungen. (09. April 2019)