In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
17244686
17244692
17244700
17244717
17244723
17244746		11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
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Neue Arzneimittel mit Abgabesituation

Hersteller:
Clovis Oncology		 Produkt:
Rubraca®		 Wirkstoff:
Rucaparib
Markteinführung in D:
03.2019
Artikel
Wirkstärke PKG
Gr. 		Darreichungs-
form 		Normgröße PZN
Rucaparib 200 mg 60 St.Filmtablettenkeine Angabe 15235890
Rucaparib 250 mg 60 St.Filmtablettenkeine Angabe 15235915
Rucaparib 300 mg 60 St.Filmtablettenkeine Angabe 15235921

Indikation:
Rubraca ist in zwei Indikationen zugelassen: Zum einen zur Erhaltungstherapie bei Frauen mit einem platinsensitiven, rezidivierten high-grade (undifferenzierten) epithelialen Karzinom der Eierstöcke, der Eileiter oder des Bauchfells, die nach einer platinbasierten Chemotherapie in Remission sind. Bei dieser Indikation ist kein Test auf eine BRCA-Mutation vorgeschrieben. Zum anderen ist Rubraca – anders als Olaparib (Lynparza®) und Niraparib (Zejula®) – zugelassen zur Behandlung von Frauen mit einem platinsensitiven, rezidivierten oder progressiven, high-grade epithelialen Karzinom der Eierstöcke, der Eileiter oder des Bauchfells, die mindestens zweimal mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden und keine weitere vertragen. In diesem Fall muss der Arzt vor Therapiebeginn nachweisen, dass eine somatische oder Keimbahn-Mutation in einem der Brustkrebsgene BRCA1- oder -2 vorliegt. Prinzipiell wird Rubraca in beiden Indikationen als Monotherapie eingesetzt, und die Frauen dürfen bislang keine PARP-Hemmer bekommen haben.