In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
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Herstellerinformation

Revlimid® (Lenalidomid, ▼) Kapseln: Erneute Information über die Minimierung des Kontaminationsrisikos mit Wirkstoffpulver

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Revlimid®		 Wirkstoff:
Lenalidomid
Datum:
23.10.2018
AMK / Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über die sichere und korrekte Handhabung von Revlimid® (Lenalidomid, ▼) Hartkapseln.

Der antineoplastische, antiangiogene, antiinflammatorische und immunmodulierende Wirkstoff Lenalidomid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, myelodysplastischer Syndrome und Mantelzell-Lymphom eingesetzt. Da Lenalidomid mit Thalidomid, das beim Menschen teratogen wirkt, strukturverwandt ist, können schwere lebensbedrohende Geburtsschäden auftreten. Strengste Sicherheitsmaßnahmen im Umgang mit Lenalidomid-haltigen Arzneimitteln müssen daher beachtet werden.

Der AMK wurden über einen Zeitraum von 8 Jahren insgesamt 22 Meldungen zu ausgetretenem Pulver bei Revlimid®-Kapseln gemeldet, wobei am häufigsten (13 Fälle) das Pulver beim Ausblistern freigesetzt wurde. Laut Firma könne dies vermieden werden, wenn beim Ausblistern der Druck mit den Fingern auf das Kapselende, statt auf die Kapselmitte ausgeübt werden würde. Hierzu informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 22, Seite 104 – 105). Die AMK erhielt jedoch weiterhin Meldungen zum Sachverhalt und auch insgesamt 9 Fälle, bei denen berichtet wurde, dass bereits im unversehrten Blister und durch die transparente Blisterhaube weißes Pulver zu erkennen war. Die Ursache für dieses Phänomen ist derzeit ungewiss.

Ausführliche Hinweise zur sicheren und korrekten Handhabung der Revlimid® Hartkapseln sowie zum Umgang mit ausgetretenem Pulver können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet erneut darum, Patienten, Angehörige und Heilberufe über das Risiko und die entsprechenden Maßnahmen zu informieren. Um das Expositionsrisiko für Personen im Umfeld des Patienten sowie für Angehörige der Heilberufe zu minimieren, sollte das Arzneimittel unter Einhaltung der nötigen Vorsichtsmaßnahmen, auf beschädigte Kapseln hin geprüft werden.

Bitte melden Sie der AMK Qualitätsmängel und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die im Zusammenhang mit der Anwendung von Revlimid® stehen oder aufgrund einer Kontamination Dritter vermutet werden. Bitte beachten Sie auch die Einsendehinweise der AMK zu Reklamationsmustern oder erwägen Sie die sichere Rückstellung des Musters in der Apotheke und die Übermittlung einer Fotodokumentation. /

Quellen
Celgene GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung einer Information des Herstellers. (8. Oktober 2018)