In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationCo-TrimoxazoleCotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)Aspen Germany15.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507215.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323315
11323321
17305353
11323338
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11323350
16383316
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17305376
11323373
18131955
18131961
18131978
18131984		14.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel11096523
08468889
11096552
18075719
18075725
18075760
18075777		13.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG1078563410.05.2024
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
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Herstellerinformation

Fiasp® (Insulin aspartat): Neue Farbgebung von Patrone und Fertigpen zur Vermeidung von Verwechslungen mit Tresiba®

Hersteller:
Novo Nordisk		 Produkt:
Fiasp®		 Wirkstoff:
Insulin aspartat
Datum:
09.07.2018
AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Novo Nordisk GmbH über die neue Farbgebung der Fiasp®-Patrone und -Fertigpen.
In der Vergangenheit wurden Fälle berichtet, in denen Patienten hauptsächlich aufgrund der Farbähnlichkeit zwischen den verschiedenen Insulinen versehentlich das mahlzeitenbezogene Fiasp® (Insulin aspartat) statt des lang wirkenden Tresiba® (Insulin degludec) angewendet haben. In einigen Fällen haben schlechte Lichtverhältnisse zu den Verwechslungen beigetragen. Schwerwiegende klinische Folgen wie Hypo- oder Hyperglykämien können die Folge sein.

Obwohl Tresiba® derzeit in Deutschland nicht vertrieben wird, besteht die grundsätzliche Möglichkeit des Imports, zum Beispiel aus Österreich. Die Firma bittet nun Heilberufe, Patienten auf das Risiko von Verwechslungen hinzuweisen, für den Fall, dass beide Arzneimittel verwendet werden. Patienten sollen vor jeder Injektion den Namen des Insulins überprüfen.
Das mahlzeitenbezogene Fiasp® wird ab Juli 2018 in Form von rot-gelben Patronen und Fertigpens vertrieben. Bildmaterial ist dem Informationsschreiben zu entnehmen. In der Zeit der vollständigen Umsetzung der Farbänderung für Fiasp®-Produkte sollten Patienten besonders aufmerksam sein.

Die AMK bittet Apotheken unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Insulinen sowie auch solche aufgrund von Medikationsfehlern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Novo Nordisk GmbH; Risiko von Verwechslungen zwischen den Insulinen Fiasp® (schnell wirksames Insulin aspart) und Tresiba® (lang wirkendes Insulin degludec). www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (6. Juli 2018)