In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098		18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863		18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840		17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059		17.08.2023
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399		16.08.2023
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615		16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
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Herstellerinformation

Fiasp® (Insulin aspartat): Neue Farbgebung von Patrone und Fertigpen zur Vermeidung von Verwechslungen mit Tresiba®

Hersteller:
Novo Nordisk		 Produkt:
Fiasp®		 Wirkstoff:
Insulin aspartat
Datum:
09.07.2018
AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Novo Nordisk GmbH über die neue Farbgebung der Fiasp®-Patrone und -Fertigpen.
In der Vergangenheit wurden Fälle berichtet, in denen Patienten hauptsächlich aufgrund der Farbähnlichkeit zwischen den verschiedenen Insulinen versehentlich das mahlzeitenbezogene Fiasp® (Insulin aspartat) statt des lang wirkenden Tresiba® (Insulin degludec) angewendet haben. In einigen Fällen haben schlechte Lichtverhältnisse zu den Verwechslungen beigetragen. Schwerwiegende klinische Folgen wie Hypo- oder Hyperglykämien können die Folge sein.

Obwohl Tresiba® derzeit in Deutschland nicht vertrieben wird, besteht die grundsätzliche Möglichkeit des Imports, zum Beispiel aus Österreich. Die Firma bittet nun Heilberufe, Patienten auf das Risiko von Verwechslungen hinzuweisen, für den Fall, dass beide Arzneimittel verwendet werden. Patienten sollen vor jeder Injektion den Namen des Insulins überprüfen.
Das mahlzeitenbezogene Fiasp® wird ab Juli 2018 in Form von rot-gelben Patronen und Fertigpens vertrieben. Bildmaterial ist dem Informationsschreiben zu entnehmen. In der Zeit der vollständigen Umsetzung der Farbänderung für Fiasp®-Produkte sollten Patienten besonders aufmerksam sein.

Die AMK bittet Apotheken unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Insulinen sowie auch solche aufgrund von Medikationsfehlern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Novo Nordisk GmbH; Risiko von Verwechslungen zwischen den Insulinen Fiasp® (schnell wirksames Insulin aspart) und Tresiba® (lang wirkendes Insulin degludec). www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (6. Juli 2018)