Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma & Co.KG		16.10.2023
Chargenüberprüfungen	Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml		B. Braun Melsungen	03710676 03710647	16.10.2023
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 Stück	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel	03343120 03343137 03343143	16.10.2023
Chargenrückruf	Levofloxacin Heumann 250 mg Filmtabletten	Levofloxacin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	08806406 08806441 08806470	13.10.2023
Chargenrückruf	Zinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CT	Zinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%	ratiopharm	17947057 17947063 03489823 03577007	13.10.2023
Herstellerinformation			Firma Sanofi-Aventis Deutschland		11.10.2023
Herstellerinformation	Lenoxin®	Digoxin	Aspen Germany		11.10.2023
Chargenrückruf	Novial®	Desogestrel, Ethinylestradiol	Aspen Pharma Trading Limited	01410823 02710869	09.10.2023
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	11223625	06.10.2023
Chargenrückruf	Molsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 Tabletten	Molsidomin	Heumann Pharma	03910961 03910984 03910990 06883526 03911015	05.10.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.	27.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten	20.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht	20.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab	13.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt	06.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol	31.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung	23.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen	23.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet	16.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	RKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«	16.05.2017

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten


Datum: 20.03.2018

AMK / Das BfArM informiert in einem Nachtrag vom 14. März 2018 über eine dritte bestätigte Charge in dem Fälschungsfall CellCept^® (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited. Für eine weitere Charge mit der Bezeichnung E0545B01 (Verfall 04/2020) wurde nun der Fälschungsverdacht bestätigt. Die genannte Charge ist eine real existierende Charge, die im Original in niederländischer Aufmachung für den dortigen Markt bestimmt ist. Jüngste Untersuchungen ergaben, dass die abgepackten Blister und Tabletten Originalprodukte sind. Die Faltschachtel in deutsch-niederländisch-österreichischer Aufmachung mit lilafarbenem Aufdruck der variablen Daten (Chargenbezeichnung und Verfallsdatum) ist dagegen gefälscht. Die Überprüfung weiterer Chargen ist noch nicht abgeschlossen. Zum jetzigen Zeitpunkt kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass noch weitere Chargen betroffen sind.

Die AMK bittet Apotheken, die Bestände bezüglich der genannten Charge mit entsprechenden Fälschungsmerkmalen zu prüfen, aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. Da noch weitere Chargen mit Fälschungsverdacht an die AMK gemeldet wurden, sollten alle Packungen dieses Arzneimittels auf Fälschungsmerkmale hin untersucht werden (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 11, Seite 96). Zur Ermittlung der Vertriebswege der gefälschten Ware sind entsprechende Lieferscheine zum Bezug des Arzneimittels der zuständigen Behörde bei Bedarf zur Verfügung zu stellen. /

Quellen

BfArM; CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0513B01, E0497B01): Weitere gefälschte Charge (E0545B01) auf dem legalen deutschen Markt angeboten (Ergänzung vom 14.03.2018 und 06.03.2018). www.bfarm.de - Arzneimittel - Arzneimittelzulassung - Arzneimittelinformationen (Zugriff am 15. März 2018)