In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
ChargenrückrufArilin® 500 mgMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0258787727.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinEmra-Med Arzneimittel1520133626.05.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 250 mg ZäpfchenParacetamolSanavita Pharmaceuticals1441639423.05.2025
Rote-Hand-BriefeIxchiqValneva Austria22.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinAspen Pharma Trading Limited0084767622.05.2025
ChargenrückrufEntocort® rektalBudesonidTillotts Pharma1155632122.05.2025
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-neuraxpharm® 50 mg / 12,5 mg TablettenLevodopa / Benserazidneuraxpharm Arzneimittel09467596
09467627
09467656		21.05.2025
HerstellerinformationToxogonin®Obidoximchlorid20.05.2025
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, Lösung für einen Vernebler, 50x1 ml und 50x2 mlIpratropiumbromidPenta Arzneimittel11509824
11509830		20.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenHandel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor 25.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 21.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Angeordnete Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen in Bezug auf das lebertoxische Risiko für Iberogast® werden umgesetzt12.09.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktueller Stand im Fall verunreinigter Valsartan-Präparate: NDMA-Verunreinigung bei Wirkstoffchargen zweier weiterer Hersteller gefunden 14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden14.08.2018
Information der Institutionen und BehördenVorläufige Stellungnahme der AMK zum toxikologischen Risiko der NDMA-Verunreinigung in Valsartan-haltigen Arzneimitteln27.07.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2018 (PZ 1/2 bis 26)24.07.2018
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Odomzo® (▼, Sonidegib): Wichtige Sicherheitshinweise zur Minimierung des teratogenen Risikos

Hersteller:
Sun Pharmaceuticals		 Produkt:
Odomzo		 Wirkstoff:
Sonidegib
Datum:
06.03.2018

AMK / Die Firma Sun Pharmaceuticals Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über wichtige Sicherheitshinweise bezüglich des teratogenen Risikos von Odomzo® (▼, Sonidegib) Hartkapseln sowie über wichtige Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung.

 

Der sogenannte Hedgehog-Signalweg-Inhibitor wird zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) eingesetzt, die für eine kurative Operation oder eine Strahlen­therapie nicht in Frage kommen.


Da Sonidegib embryotoxisch und/oder teratogen ist und bei schwangeren Frauen zum embryofetalen Tod oder schweren Geburtsfehlern führen kann, darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.


Folgende Sicherheitshinweise sind zusätzlich zu beachten:

  • Bei Frauen im gebärfähigem Alter sind innerhalb von 7 Tagen vor sowie während der Behandlung monatlich Schwangerschaftstests von einer medizinischen Fachkraft durchzuführen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und noch 20 Monate nach der letzten Dosis des Krebstherapeutikums zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Es sei denn, es wird auf Geschlechtsverkehr verzichtet.
  • Männliche Patienten müssen während der Einnahme des antineoplastischen Mittels und noch 6 Monate nach Behandlungsende beim Geschlechtsverkehr mit einem weiblichen Partner ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid) benutzen.

Nähere Informationen zu Sicherheitshinweisen sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.


ApothekerInnen werden gebeten betroffene Patienten angemessen zu informieren und diese auf entsprechendes Schulungsmaterial (Patienteninformationsbroschüre mit der Patienten-Erinnerungskarte und dem Beratungsnachweisformular) hinzuweisen.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Sonidegib-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu sonidegibhaltigen Arzneimitteln (Odomzo-Kapseln): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos. www.bfarm.de ---> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 27. Februar 2018)