In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMicardis Plus 80 mg / 25 mg TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidPharma Gerke00539779
06063361		27.02.2023
ChargenrückrufFraxiparine® 0,2NadroparinViatris Healthcare0761857124.02.2023
ChargenrückrufHaloperidol-neuraxpharm®Haloperidolneuraxpharm Arzneimittel04917385
04917391
01322622
01359134		24.02.2023
HerstellerinformationFasturtec®RasburicaseSanofi-Aventis Deutschland23.02.2023
ChargenrückrufSmofKabiven zentralaxicorp Pharma B.V.13501270
13501287		20.02.2023
ChargenrückrufCalciretardCalciumKöhler Pharma00544645
02701735
02701758		20.02.2023
ChargenrückrufMethocarbamol HEXALMethocarbamolHexal1433114320.02.2023
Rote-Hand-BriefeZolgensmaOnasemnogen-AbeparvovecNovartis Pharma16.02.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveoCrizanlizumabNovartis Pharma14.02.2023
ChargenrückrufGastrovegetalinMelissenblätter-TrockenextraktVerla-Pharm Arzneimittel07296699
07296707
07296713		13.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika

Wirkstoff:
Dimenhydrinat, Diphenhydramin
Datum:
15.08.2017

AMK / Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens (Stufe II) zu oralen und rektalen Dimenhydrinat- beziehungsweise Diphenhydramin-haltigen Antiemetika zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern hat das BfArM eine Nutzen/Risiko-Bewertung vorgenommen und führt zu den beabsichtigten Maßnahmen nun eine schriftliche Anhörung unter den Zulassungsinhabern durch. In dem Anschreiben kündigt die Bundesoberbehörde an, dass neben Einschränkungen der Indikation auch die Tageshöchstdosen in den Produktinformationen auszuweisen sind. Der genaue Wortlaut kann dem Schreiben entnommen werden. Die AMK berichtete bereits im Jahr 2012 über die Risiken dieser Arzneistoffklasse bei Säuglingen und Kleinkindern (siehe PZ46/2012, Seite 111). 

Zur Begründung seiner Absichten führt das BfArM Ergebnisse von Auswertungen von Spontanberichtsdaten, Veröffentlichungen sowie Studien zum Nachweis der Wirksamkeit an. Demnach lägen 39 Berichte schwerwiegender UAW vor; hiervon 5 Fälle mit tödlichem Ausgang bei Kindern bis 3 Jahre. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei bis 3-Jährigen umfassten: Krampfanfälle, Überdosis, Somnolenz und Pulsänderungen. Überdosierungen und Krampfanfälle seien in dieser Altersgruppe vergleichsweise überproportional hoch vertreten. Da Dimenhydrinat beziehungsweise Diphenhydramin, insbesondere bei Überdosierung, Krampfanfälle auslösen kann und fieberhafte (gastrointestinale) Infekte bei Säuglingen und Kleinkindern von Fieberkrämpfen begleitet sein können, sieht das BfArM in der Anwendung der Arzneimittel bei dieser Patientengruppe ein zusätzlich erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall.
Neueren Studien zufolge zeigte sich bei Kleinkindern bis 3 Jahre zudem kein Vorteil einer Therapie mit oben genannten Arzneimitteln bei einer unkomplizierten Gastroenteritis gegenüber einer ausreichenden Rehydratation. Nur bei Einzelfällen von unstillbarem Erbrechen, bei der die alleinige Wasser- und Elektrolytzufuhr selbst durch parenterale Gabe nicht ausreicht, scheinen Antiemetika sinnvoll. 

Für die Stellungnahme wird den betroffenen Zulassungsinhabern eine Frist von 4 Wochen eingeräumt. Nutzer von Standardzulassungen sind gebeten auf Grundlage § 36 Abs. 1 AMG eigenverantwortlich die geforderten Änderungen unverzüglich zu übernehmen.
Die AMK bittet Apotheken, im Rahmen der Beratung angemessen auf mögliche Risiken hinzuweisen. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammen­hang mit der Anwendung von Dimenhydrinat- beziehungsweise Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln melden Sie bitte unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • BfArM; Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat-haltiger und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungs­verfahren (Zugriff am 11. August 2017)