In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeThalidomide CelgeneThalidomidCelgene10.11.2015
DiebstahlAzzalureClostridium botulinum (Abobotulinum) Toxin Typ AGalderma Laboratorium0514460810.11.2015
DiebstahlGenotropin MiniQuick 0,2 mg und 0,4 mgSomatropinPfizer Pharma08630580
08630597		10.11.2015
ChargenrückrufPhenprogamma 3, 100 Stück, TablettenPhenprocoumonWörwag Pharma & Ko. KG0270491717.11.2015
ChargenrückrufASS TAD 100 mg protect, 100 Stück, magensaftresistente FilmtablettenAcetylsalicylsäureTAD Pharma0382820224.11.2015
ChargenrückrufMometasonfuroat Glenmark; 1 mg / g 100 g, CremeMometasonfuratGlenmark Arzneimittel0951698124.11.2015
ChargenrückrufNystatin Lederle, 25 g, CremeNystatinMeda Pharma0490072324.11.2015
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen24.11.2015
Rote-Hand-BriefeFumadermDimethylfumaratBiogen24.11.2015
ChargenrückrufClindamycin-ratiopharm® 300 mg / 2 ml Injektionslösung, 5 AmpullenClindamycinratiopharm0292255401.12.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Terlipressin-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für Ateminsuffizienz und Sepsis bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1

Datum:
01.12.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Die Zulassungsinhaber Terlipressin-haltiger Arzneimittel in Deutschland informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum erhöhten Risiko schwerer oder letaler Ateminsuffizienz und Sepsis oder septischem Schock bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1).


Das Prohormon Terlipressin ist ein Analogon des Peptidhormons Vasopressin, welches kontrahierend auf die glatte Muskulatur der abdominellen Organe wirkt. Der Einsatz erfolgt parenteral zur Behandlung des hepatorenalen Syndroms, von Ösophagusvarizenblutungen und bei Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen, insbesondere im Gastrointestinal- und Urogenitaltrakt. Die Indikationen unterscheiden sich in den einzelnen EU-Ländern.


Nach den Ergebnissen der CONFIRM-Studie treten bei Patienten mit HRS-1 unter Terlipressin mit höherer als bisher bekannter Häufigkeit schwere oder letale Ateminsuffizienzen auf. Zudem kann Terlipressin bei HRS-1-Patienten das Risiko für Sepsis/septischen Schock erhöhen.
Aufgrund verminderter Wirksamkeit, erhöhter Mortalität und erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung, d. h. mit einem Ausgangswert für Serumkreatinin [sCr] ≥ 442 µmol/l (5,0 mg/dl), mit ACLF (Acute-on-Chronic Liver Failure) Grad 3 und/oder einem MELD-Score (Model for End-stage Liver Disease) ≥ 39 die Anwendung von Terlipressin vermieden werden, es sei denn der individuelle Nutzen überwiegt das Risiko.


Patienten mit neu auftretenden Atembeschwerden oder Verschlechterung einer bereits vorliegenden Atemwegserkrankung müssen vor der ersten Anwendung von Terlipressin stabilisiert und während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Falls die Patienten respiratorische Symptome entwickeln, sollte eine Reduktion der Dosis von Humanalbumin erwogen werden, falls dieses angewendet wird. Bei schweren oder nicht abklingenden Symptomen sollte Terlipressin abgesetzt werden. Ferner sind die Patienten engmaschig auf Infektionsanzeichen und -symptome zu monitorieren.


Terlipressin kann als intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden. Die Rate beobachteter, schwerwiegender Nebenwirkungen ist hier möglicherweise niedriger als bei Verabreichung als intravenöser Bolus.


Die Fach- und Gebrauchsinformation werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.


Die AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Terlipressin unter www.arzneimittelkommission.de. /



Quellen
BfArM; Terlipressin: Schwere oder letale Ateminsuffizienz und Sepsis/septischer Schock bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 1. Dezember 2022)