In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeThalidomide CelgeneThalidomidCelgene10.11.2015
DiebstahlAzzalureClostridium botulinum (Abobotulinum) Toxin Typ AGalderma Laboratorium0514460810.11.2015
DiebstahlGenotropin MiniQuick 0,2 mg und 0,4 mgSomatropinPfizer Pharma08630580
08630597		10.11.2015
ChargenrückrufPhenprogamma 3, 100 Stück, TablettenPhenprocoumonWörwag Pharma & Ko. KG0270491717.11.2015
ChargenrückrufASS TAD 100 mg protect, 100 Stück, magensaftresistente FilmtablettenAcetylsalicylsäureTAD Pharma0382820224.11.2015
ChargenrückrufMometasonfuroat Glenmark; 1 mg / g 100 g, CremeMometasonfuratGlenmark Arzneimittel0951698124.11.2015
ChargenrückrufNystatin Lederle, 25 g, CremeNystatinMeda Pharma0490072324.11.2015
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen24.11.2015
Rote-Hand-BriefeFumadermDimethylfumaratBiogen24.11.2015
ChargenrückrufClindamycin-ratiopharm® 300 mg / 2 ml Injektionslösung, 5 AmpullenClindamycinratiopharm0292255401.12.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Influenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel

Datum:
09.11.2020		 PZN:
16820047

AMK / Das PEI informiert über die Bereitstellung zusätzlicher Grippe-Impfstoffdosen von Fluzone High-Dose Quadrivalent (1). Der Impfstoff ist unter der Regelung der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) in Deutschland verkehrsfähig und voraussichtlich ab der Kalenderwoche 46 im Handel.

Der Impfstoff in US-amerikanischer Aufmachung ist für Personen ab 65 Jahren zugelassen. In der EU ist ein vergleichbarer Impfstoff unter dem Namen Efluelda zugelassen, jedoch in der laufenden Influenza-Saison noch nicht verfügbar.

Die vier Chargennummern der nun in Handel gebrachten Impfstoffdosen (PZN 16820047) lauten: UJ536AB, UJ547AA, UJ547AB sowie UJ547AC und sind für Apotheken über den pharmazeutischen Großhandel beziehbar. Die Ware wird in 10er-Packungen mit je 2 Blistern à 5 Spritzen ohne Kanülen geliefert. Zur Dokumentation der Impfung im Impfpass soll wie üblich der abziehbare Spritzenaufkleber verwendet werden. Die Ware enthält keine deutschsprachige Packungsbeilage und ist nicht serialisiert.

Das durch das BMG beschaffte Kontingent ist auf 500.000 Dosen begrenzt und soll daher vorrangig zur Vorbeugung von Ausbrüchen in Pflege- und Altenheimen sowie Krankenhäusern eingesetzt werden (2). Der Impfstoff enthält im Vergleich zu Influenzaimpfstoffen mit Standarddosierung die vierfache Antigenmenge (60 μg Hämagglutinin/Stamm). Die erhöhte Antigenmenge bewirkt bei Personen ab 65 Jahren eine verbesserte Immunantwort. Die von der STIKO veröffentlichten Impfempfehlungen sind zu beachten.

Fotos der Grippe-Impfstoffdosen sind der Homepagemitteilung des PEI zu entnehmen. Auch steht dort eine deutsche Übersetzung der US-amerikanischen Packungsbeilage zum Download bereit.

Die AMK bittet ApothekerInnen zu beliefernde Arztpraxen und Institutionen zu informieren. /

Quellen
1) PEI; Influenza-Impfstoff "Fluzone High-Dose Quadrivalent" 2020/2021 im Handel www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 8. November 2020)
2) BMG an ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. (E-Mail-Korrespondenz); Verfügbarkeit von Fluzone/Efluelda (6. November 2020)