In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeThalidomide CelgeneThalidomidCelgene10.11.2015
DiebstahlAzzalureClostridium botulinum (Abobotulinum) Toxin Typ AGalderma Laboratorium0514460810.11.2015
DiebstahlGenotropin MiniQuick 0,2 mg und 0,4 mgSomatropinPfizer Pharma08630580
08630597		10.11.2015
ChargenrückrufPhenprogamma 3, 100 Stück, TablettenPhenprocoumonWörwag Pharma & Ko. KG0270491717.11.2015
ChargenrückrufASS TAD 100 mg protect, 100 Stück, magensaftresistente FilmtablettenAcetylsalicylsäureTAD Pharma0382820224.11.2015
ChargenrückrufMometasonfuroat Glenmark; 1 mg / g 100 g, CremeMometasonfuratGlenmark Arzneimittel0951698124.11.2015
ChargenrückrufNystatin Lederle, 25 g, CremeNystatinMeda Pharma0490072324.11.2015
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen24.11.2015
Rote-Hand-BriefeFumadermDimethylfumaratBiogen24.11.2015
ChargenrückrufClindamycin-ratiopharm® 300 mg / 2 ml Injektionslösung, 5 AmpullenClindamycinratiopharm0292255401.12.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Genvoya®, Stribild® und Tybost®: Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind

Hersteller:
Gilead Sciences		 Produkt:
Genvoya®, Stribild® und Tybost®		 Wirkstoff:
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid, Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, Cobicistat
Datum:
26.03.2019

AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das erhöhte Risiko eines Therapieversagens und einer Mutter-Kind-Übertragung einer HIV-Infektion unter der Therapie mit Genvoya® (▼, Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid), Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und Tybost® (Cobicistat) im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft.

Pharmakokinetische Untersuchungen haben gezeigt, dass die 24-Stunden-Plasmakonzentration von Elvitegravir in Verbindung mit Cobicistat im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft um 81 % beziehungsweise 89 % geringer war, verglichen mit den gepaarten Daten nach der Geburt. Auch die Exposition von Cobicistat war geringer. Der Anteil der virologisch supprimierten schwangeren Frauen betrug im zweiten Trimester 76,5 %, im dritten Trimester 92,3 % und nach der Geburt 76 %. Bislang sind keine Fälle einer Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind dokumentiert worden.

Die Firma informiert nun über folgende Maßnahmen:

  • Eine Therapie mit den genannten Arzneimitteln soll während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden.
  • Frauen, die unter der Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden.

Die Produktinformationen der HIV-Therapeutika werden entsprechend aktualisiert. In diesem Zusammenhang möchte die AMK auch an den Rote-Hand-Brief zu Darunavir und Cobicistat erinnern (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 26, Seite 86).

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Elvitegravir und Cobicistat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Elvitegravir T.26.03.19. (22. März 2019)