Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Nifehexal 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Weichkapseln, alle Chargen	Nifedipin	Hexal	06190355 03434578 03434584	21.10.2014
Chargenrückruf	Omnifix Solo latexfrei, 100 x 20 ml, Spritzen, Ch.-B.: 4H11048		B.Braun Melsungen	00569970	21.10.2014
Chargenrückruf	Tarceva 150 mg »CC Pharma«, 30 Stück, Filmtabletten, diverse Chargen	Erlotinib Hydrochlorid	CC Pharma	00189090	21.10.2014
Chargenrückruf	Testotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060	Testosteron	Galenpharma	07386787	21.10.2014
Rote-Hand-Briefe	Beofenac	Aceclofenac	Almirall Hermal		14.10.2014
Herstellerinformation	Fenistil Dragees	Dimetindenmaleat	Novartis Consumer Health		14.10.2014
Chargenrückruf	Dipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001	Dipyridamol	betapharm Arzneimittel	09673108	14.10.2014
Chargenrückruf	Leber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle Chargen	Berberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2	Biologische Heilmittel Heel	03914999 03915007	14.10.2014
Chargenrückruf	Kiovig 100 mg / ml, 300 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: LE12P035AB	Immunglobulin vom Menschen	Baxter Deutschland	06587176	07.10.2014
Chargenrückruf	Meningitec, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, alle Chargen	Meningokokken-C-Oligosaccharid	Nuron Biotech B.V.	03337912 03337929 05488822	07.10.2014

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Desogestrel- und Etonogestrel-haltigen Arzneimitteln: Risiko eines Meningeoms

		Wirkstoff: Desogestrel, Etonogestrel
Datum: 06.08.2026

Die Zulassungsinhaber von Desogestrel- und Etonogestrel-haltigen Arzneimitteln informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über ein gering erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Meningeoms bei längerfristiger Einnahme (≥ 1 Jahr).

Desogestrel und Etonogestrel, allein oder in Kombination mit Ethinylestradiol, sind indiziert zur Empfängnisverhütung und als orale Tablette, Vaginalring oder subkutanes Implantat erhältlich.

Meningeome sind seltene, überwiegend gutartige Tumoren, die von den Hirnhäuten (Meningen) ausgehen. Klinische Anzeichen und Symptome eines Meningeoms können unter anderem Sehveränderungen, Hörverlust oder Ohrensausen, Verlust des Geruchssinns, mit der Zeit zunehmende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche in den Extremitäten umfassen. Abhängig von ihrer Lokalisation können Meningeome schwerwiegende Folgen haben und einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.

Die Anwendung von Desogestrel oder Etonogestrel ist bei Frauen mit einem Meningeom oder einer Meningeom-Anamnese kontraindiziert. Frauen, die mit Desogestrel oder Etonogestrel behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome eines Meningeoms überwacht werden. Wird bei einer Frau ein Meningeom diagnostiziert, muss die Behandlung mit Desogestrel oder Etonogestrel beendet werden.

Das neue Risiko basiert auf den Ergebnissen einer epidemiologischen Fall-Kontroll-Studie, bei der ein Zusammenhang zwischen Desogestrel und dem Auftreten von Meningeomen beobachtet wurde. Da Desogestrel zu Etonogestrel metabolisiert wird, sind die Ergebnisse dieser Studie auch für Etonogestrel von klinischer Relevanz. Während einer derzeitigen langfristigen Anwendung (≥ 1 Jahr) von Desogestrel 75 Mikrogramm wurde ein geringfügig erhöhtes Risiko für ein intrakranielles Meningeom beobachtet. Das zusätzliche Risiko war erhöht bei Frauen, die zuvor ein Gestagen angewendet hatten, für das bereits ein Zusammenhang mit Meningeomen bekannt ist (zum Beispiel Cyproteron, Nomegestrol, Medroxyprogesteron und Chlormadinon). Dies sollte vor Beginn einer Behandlung mit Desogestrel oder Etonogestrel berücksichtigt werden.

Die Produktinformationen von Desogestrel- und Etonogestrel-haltigen Arzneimitteln werden entsprechend aktualisiert und Meningeome nun als Nebenwirkung mit der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt“ aufgenommen. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Desogestrel oder Etonogestrel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.