AMK / Das BfArM informiert aktuell zu Hinweisen für eine sichere
Anwendung von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei
Säuglingen und Kleinkindern. Anlass ist ein gemeldeter Todesfall eines
Säuglings, bei dem der Verdacht auf Aspiration eines nicht vollständig
aufgelösten Tablettenfragments bestand.
Colecalciferol und Fluorid dienen bei Säuglingen und Kleinkindern zur
Vorbeugung ernährungsbedingter Rachitis und/oder Kariesprophylaxe.
Betroffene Arzneimittel dürfen bei Säuglingen und Kleinkindern
ausschließlich vollständig aufgelöst verabreicht werden, um das Risiko
einer unbeabsichtigten Aspiration („Verschlucken“) der Tablette zu
reduzieren. Vor jeder Gabe ist daher zu prüfen, ob die Tablette
vollständig zerfallen ist. Die Auflösung muss in einer Flüssigkeit
erfolgen, die in der Fach‑ oder Gebrauchsinformation des betroffenen
Präparates ausdrücklich genannt wird. Andere Flüssigkeiten als Wasser –
zum Beispiel Milch oder Muttermilch – können möglicherweise den
Zerfallsprozess beeinträchtigen oder verzögern und das Risko einer
Aspiration erhöhen.
Das BfArM wird die betroffenen Zulassungsinhaber auffordern, die
Angaben in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu überprüfen, ob
hinsichtlich des genannten Risikos weiterer Präzisierungsbedarf besteht.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Eltern beziehungsweise
Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu beraten. Die
hergestellte Lösung darf keine sichtbaren Rückstände oder
Tablettenfragmente enthalten; dies ist vor jeder Anwendung zwingend zu
überprüfen. Insbesondere bei einem Präparatewechsel ist auf die
jeweiligen produktspezifischen Angaben (zur verwendeten Flüssigkeit) in
Fach‑ und Gebrauchsinformationen zu achten.
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von
Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Arzneimitteln bei Säuglingen und
Kleinkindern sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM; Colecalciferol (Vitamin D3) / Fluorid – sichere
Anwendung von Tabletten zur Rachitis- und/oder Kariesprophylaxe bei
Säuglingen und Kleinkindern. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 18. März 2026)
