In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG1078563410.05.2024
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)

Produkt:
Locabiosol®		 Wirkstoff:
Fusafungin
Datum:
12.04.2016

AMK / Wie das BfArM auf seiner Homepage bekannt gibt, beabsichtigt es, die Zulassung für Fusafungin-haltige Arzneimittel (Locabiosol®, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray) mit Wirkung zum 28. Mai 2016 zu widerrufen. 

Nachdem die Koordinierungsgruppe CMDh am 1. April 2016 einstimmig die Einschätzung des PRAC bestätigt hat, sei am 6. April ein Anhörungsschreiben an die betroffenen Unternehmer versendet worden. Für Fusafungin war auf Initiative Italiens ein Risikobewertungsverfahren gestartet worden, und der PRAC war zu der Einschätzung gelangt, dass der Nutzen Fusafungin-haltiger Arzneimittel das Risiko, insbesondere für das Auftreten schwerwiegender allergischer Reaktionen, nicht übersteigt (siehe PZ 07/2016, Seite 101). 

Der AMK lagen bis Redaktionsschluss seitens betroffener Zulassungsinhaber noch keine Informationen vor. /


Quellen

  • BfArM; Fusafungin (Locabiosol): Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen nach 
    Beschluss der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralen Verfahren CMDh. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risiko­informationen --> Risikobewertungsverfahren (11. April 2016)