In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH		 Produkt:
L-Thyroxin Henning Tropfen, 30 und 3 x 30 ml, Tropfen		 Wirkstoff:
Levothyroxin
Datum:
30.09.2014		 PZN:
00842331, 05103064
Ch.-B.: 301614, 301714, 301814, 301914, 302014, 302114 und 302314 Aufgrund mehrerer Meldungen sowie einer Einsendung aus einer Apotheke an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) führte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) eine Untersuchung des genannten Präparates durch. Die Beanstandung wurde bestätigt. Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt, bittet nun um folgende Veröffentlichung: »Von Patienten und Apotheken haben wir Reklamationen zu mehreren Chargen unseres Produktes L-Thyroxin Henning® Tropfen erhalten. Bemängelt wurden weiße Ausflockungen, die in einzelnen Flaschen der Lösung enthalten sind. Im Rahmen der eingeleiteten Untersuchungen konnten wir feststellen, dass es sich bei den weißen Ausflockungen um ausgefallenen Wirkstoff handelt. Bei den Untersuchungen wurden keine Verunreinigungen mit rezepturfremden Stoffen oder Keimen festgestellt. Zum Zeitpunkt der Freigabe entsprachen alle Chargen der Spezifikation. Da nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass weitere Flaschen von Ausflockungen betroffen sind, hat sich unsere Firma entschlossen, diese Chargen vorsorglich und auf freiwilliger Basis zurückzurufen, um damit jegliches Risiko zu vermeiden. Weitere Chargen sind nicht betroffen. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen des Arzneimittels L-Thyroxin Henning® (Levothyroxin) Tropfen, 30 und 3 x 30 ml (PZN 00842331 und 05103064), mit den betroffenen Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift. Direktbezieher können die Ware zur Gutschrift ausreichend frankiert an folgende Adresse zurücksenden: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Distribution Platform Frankfurt Retourenstelle H590 Industriepark Höchst 65926 Frankfurt.«