In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10394193
10394201		14.04.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer Lösung zum EinnehmenTeicoplaninDr. Friedrich Eberth Arzneimittel17582874
17582880		14.04.2025
ChargenrückrufVancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum EinneVancomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel12472448
12472454
12472460
12472477
12472483
12472508		14.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
11323350
16383316
11323373		11.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 120 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel1807577710.04.2025
ChargenrückrufUnasyn PD oralSultamicilinEurimPharm Arzneimittel08400650
08400667		09.04.2025
HerstellerinformationMimpara®CinacalcetAmgen07.04.2025
ChargenrückrufBaldriantinktur Caelo HV-PackungCaesar & Loretz02096470
03023875		07.04.2025
ChargenrückrufSertralin-neuraxpharm 150 und 200 mg FilmtablettenSertralinneuraxpharm Arzneimittel16624168
16624180
16624197
16624211
16624228
16624234		07.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Bimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen

Hersteller:
diverse		 Wirkstoff:
Bimatoprost
Datum:
02.02.2016

AMK / Der PRAC hatte Bimatoprost-haltige Arzneimittel auf Grundlage von Pharmakovigilanz-Berichten der Zulassungsinhaber bewertet und die Aufnahme zusätzlicher Nebenwirkungen in die Produktinformationen empfohlen. Bimato­prost-haltige Augentropfen werden angewendet zur Senkung des erhöhten Augen­innendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension.


Der CHMP folgte den PRAC-Empfehlungen, wonach die Produktinformationen aller Bimatoprost-haltigen Arzneimittel um folgende Nebenwirkungen zu ergänzen sind: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen und Symptome von Augenallergie und allergischer Dermatitis, Asthma, Asthma-Verschlechterung, COPD-Verschlechterung sowie Dyspnoe bei nicht bekannter Häufigkeit. In den Produktinformationen von 0,01-prozentigen Bimatoprost-haltigen Arzneimitteln sind außerdem die Nebenwirkungsangaben Überpigmentierung der Iris, Makulaödem, Pigmentierung der Augenlider, periorbitale und Lidveränderungen einschließlich Vertiefung der Augenlidfurche und trockenes Auge bei nicht bekannter Häufigkeit aufzunehmen.


Die Aktualisierung der Angaben zu den genannten Nebenwirkungen wurde inzwischen von der EU-Kommission beschlossen und ist in allen EU-Mitgliedsstaaten umzusetzen. Die neuen Texte der Produktinformationen sind auf der Website der EU-Kommission veröffentlicht. /


Quellen