In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Augtyro®Repotrectinib Bristol Myers Squibb01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hetronifly®SerplulimabAccord Healthcare01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Emcitate TiratricolRare Thyroid Therapeutics01.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel16383322
11323373		30.04.2025
HerstellerinformationOlimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)Baxter Deutschland28.04.2025
Rote-Hand-BriefeOpzelura®RuxolitinibphosphatIncyte Biosciences Distribution B.V.25.04.2025
Rote-Hand-BriefeLivopan®Distickstoffmonoxid / SauerstoffLinde Sverige AB23.04.2025
ChargenrückrufMinocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln, 50 und 100 Stück, Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Hartkapselnm, 10, 20 und 50 StückMinocyclinratiopharm03946338
03946344
03946350
03946367
04921808		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel bei saisonalen Influenza-Impfstoffen festgestellt 27.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEMA: CEP zu Valsartan der Firma Mylan Laboratories entzogen 21.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern 20.11.2018
Information der Institutionen und BehördenStarkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen 06.11.2018
Information der Institutionen und BehördenEngpässe von Impfstoffen online melden 01.11.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: UAW-Meldeportal für Patientinnen und Patienten aktualisiert 01.10.2018
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 01.10.2018
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Chargenüberprüfungen

Ramipril/Amlodipin AL 5 mg/5 mg Hartkapseln und Ramipril/Amlodipin AL 10 mg/10 mg Hartkapseln, jeweils 30 Stück

Hersteller:
STADAPHARM GmbH		 Produkt:
Ramipril/Amlodipin AL 5 mg/5 mg Hartkapseln und Ramipril/Amlodipin AL 10 mg/10 mg Hartkapseln, jeweils 30 Stück		 Wirkstoff:
Ramipril/Amlodipin
Datum:
10.06.2026		 PZN:
19818654, 19818565

Ramipril/Amlodipin AL 5 mg/5 mg Hartkapseln
30 Stück
Ch.-B.: 54401

Ramipril/Amlodipin AL 10 mg/10 mg Hartkapseln
30 Stück
Ch.-B.: 54401

Aus einer Apotheke erhielt die AMK und die zuständige Aufsichtsbehörde eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge zum betreffenden Sachverhalt. Die Firma STADAPHARM GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund einer Reklamation und anschließender interner Prüfung kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine sehr geringe Anzahl des Produktes Ramipril/Amlodipin AL 10 mg/10 mg Hartkapseln, 30 Stück (PZN 19818654) in Faltschachteln mit der Kennzeichnung Ramipril/Amlodipin AL 5 mg/5 mg Hartkapseln, 30 Stück (PZN 19818565), in Verkehr gebracht wurde. Die Packungsbeilage, die Bedruckung und der Inhalt der Blister sowie der Data-Matrix-Code entsprechen in diesen Fällen der korrekten Wirkstärke 10 mg/10 mg.

Wir bitten die Apotheken und Großhändler, ihre Bestände beider Produkte wie folgt zu überprüfen:

Kontrolle der Wirkstärke auf der Faltschachtel,Überprüfung des Data-Matrix-Codes undÜberprüfung der aufgedruckten Charge auf der Faltschachtel.

Sollte die Data-Matrix-Code-Überprüfung Abweichungen ergeben und die genannte Charge auf der Ramipril/Amlodipin AL 5 mg/5 mg Faltschachtel aufgedruckt sein, ist diese Packung nicht verkehrsfähig und darf nicht an den Patienten abgegeben werden.

Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer 06101 603 3899 oder per E-Mail unter specialty@stadapharm.de anzumelden. Bitte senden Sie ausschließlich eindeutig fehlerhafte Packungen der betroffenen Charge zurück. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“