In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 7 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 25Atomoxetin1 A Pharma14352211
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31.07.2024
ChargenrückrufFingolimod GlenmarkFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258
31.07.2024
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 1845933130.07.2024
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
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19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986
18.07.2024
Rote-Hand-Briefe18.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018

Information der Institutionen und Behörden

FDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren

Wirkstoff:
Tramadol
Datum:
29.09.2015

AMK / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat angekündigt, die Anwendung des Opioid-Analgetikums Tramadol bei Kindern wegen des Risikos der Atemdepression zu prüfen. Tramadol ist ein Prodrug und wird durch CYP2D6 zu seinem opioidartig und atemdepressiv wirkenden aktiven Metaboliten (O-Desmethyltramadol) verstoffwechselt. Bei ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierern können daher erhöhte Plasmakonzentrationen dieses aktiven Metaboliten auftreten, wodurch Kinder wegen ihres variableren CYP2D6-Stoffwechsels – ähnlich wie bei Codein – stärker gefährdet sind. Anders als in den USA sind in Deutschland Tramadol-haltige Tropfenzubereitungen für die Anwendung bei Kindern zugelassen. Die AMK weist aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit auf die Beachtung der empfohlenen Dosierungen für die jeweiligen Altersstufen hin. Die kleinen PatientInnen sollten zudem sorgfältig auf Atemprobleme überwacht werden. Fälle von Atemdepression unter der Behandlung mit Tramadol sollen der AMK gemeldet werden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • FDA; FDA Drug Safety Communication: FDA eva­luating the risks of using the pain medicine 
    tramadol in children aged 17 and younger. www.fda.gov -->  Drugs --> Drug Safety and Availabi­lity (21. September 2015)