In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838
12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448
11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421
31.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017

Information der Institutionen und Behörden

Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung

Datum:
21.10.2014
AMK / In Abhängigkeit vom Risiko sind Arzneimittelrückrufe bis auf die Ebene der Patienten nötig. Patienten werden, teilweise über die Medien, aufgefordert das betroffene Arzneimittel der Apotheke zurückzugeben und fordern einen unkomplizierten Ersatz. Dies geschah zuletzt beim Rückruf zu Jext® Autoinjektor und Novomix® 30 Flexpen®. Die AMK hatte sich an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gewandt, um die Rechtsauffassung des Ministeriums zur Sicherstellung der Patientenversorgung bei Rückrufen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu eruieren. Das Ministerium ist der Auffassung, dass nach Sinn und Zweck des § 48 Absatz 1 AMG auch bei einem Austausch eines Arzneimittels ein Arzt konsultiert werden muss. Die Diagnose sowie Therapiealternativen sollten auch anlässlich einer »Austausch-»Verschreibung vom Arzt geprüft werden. Dabei sollte eine zuvor möglicherweise fehlerhafte oder unwirksame Medikation des Patienten bei der ärztlichen Beurteilung der weiteren Behandlung mit berücksichtigt werden. Für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ist gemäß § 1 AMVV das Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung vorgeschrieben. Auch die Regelung in § 4 AMVV spricht gegen den »unbürokratischen« Austausch eines von einem (Chargen-) Rückruf betroffenen Arzneimittels gegen ein fehlerfreies durch den Apotheker. Daher darf die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Patienten ohne das Vorliegen einer Verschreibung nur unter den dort genannten engen Voraussetzungen, die kumulativ vorliegen müssen, erfolgen: die Anwendung des Arzneimittels erlaubt keinen Aufschub (»dringender Fall«, zum Beispiel Vorliegen einer lebens- oder gesundheitsgefährdenden Situation), der Apotheker muss durch den Arzt vorher über die Rechtmäßigkeit der Abgabe fernmündlich unterrichtet worden sein, der Apotheker muss sich Gewissheit über die Identität des anrufenden Arztes verschafft haben. Auch in diesen Fällen ist die Verschreibung vom Arzt unverzüglich in schriftlicher oder elektronischer Form nachzureichen. Aus den vorgenannten Gründen ist auch im Falle eines (Chargen-) Rückrufs die erneute Ausstellung einer ärztlichen Verschreibung für den Austausch eines Arzneimittels in der Apotheke gegen ein fehlerfreies unverzichtbar. Desweiteren möchte die AMK zu bedenken geben, dass es unter Abwägung der Risiken durch den Qualitätsmangel einerseits und einer Versorgungslücke andererseits sinnvoll sein kann, die Rücknahme des fehlerhaften Arzneimittels vom Patienten erst bei Abgabe des Ersatzpräparates durchzuführen. / Quelle Bundesministerium für Gesundheit (Korrespondenz an AMK); Abgabe von Arzneimitteln an Patienten ohne erneute Verschreibung im Austausch bei Arzneimittelrückrufen. (10. April 2014)