In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838
12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448
11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421
31.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel

Datum:
04.09.2024

AMK/ZL / Metformin ist ein orales Antidiabetikum aus der Gruppe der Biguanide. Aufgrund der Abspaltung von Aminogruppen können Metformin-haltige Arzneimittel einen charakteristischen Eigengeruch aufweisen. Dieser kann bereits in sehr geringen Konzentrationen als unangenehmer Geruch und Geschmack wahrgenommen werden (1, 2).

Eine Analyse der AMK für den Zeitraum 2021 bis 2023 weist insgesamt 273 Spontanberichte zu Metformin-haltigen Arzneimitteln (Mono- und Kombipräparate) aus Apotheken auf. Vorwiegend wurde der Geruch der betroffenen Präparate beanstandet: In 113 Fällen wurde über einen u. a. „penetranten“, „widerlichen“ bzw. „fischigen“ Geruch berichtet. Davon traten in 41 Fällen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auf, die vereinzelt zu einer Therapieunterbrechung führten. Die der AMK vorliegenden Stellungnahmen betroffener Hersteller weisen auf den typischen Amin-Geruch des Wirkstoffs hin. Dieser Geruch sei produkttypisch und stehe daher nicht in Zusammenhang mit einem Qualitätsmangel (3, 4).

Im Auftrag der AMK hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) eine Untersuchung jeweils einer Charge von elf Metformin-haltigen Monopräparaten verschiedener Generikaanbieter durchgeführt. Der Geruch der Filmtabletten wurde direkt nach dem Ausblistern untersucht und gemäß Ph. Eur., Ziffer 2.3.4 (die Tabletten liegen 15 Minuten offen), beurteilt. Die Prüfung wurde von drei Testpersonen unabhängig durchgeführt.

Keines der untersuchten Präparate wurde direkt nach dem Öffnen des Blisters von allen Personen als geruchsfrei bewertet. Die Gerüche wurden als fischig (aminartig), nach Lösemittel oder rauchig beschrieben. Die Präparate der 1 A Pharma GmbH und Hexal AG wurden von den Testpersonen sowohl direkt nach dem Ausblistern als auch 15 Minuten später als am stärksten riechend beurteilt. Dies korreliert auch mit der Anzahl an Spontanberichten an die AMK; Meldungen zum Geruch liegen überproportional häufig zu den Präparaten von 1 A Pharma und der Hexal AG vor.

Neben der subjektiven Wahrnehmung von Gerüchen scheint somit auch die Galenik der Arzneiformen der jeweiligen Anbieter einen Einfluss darauf zu haben, wie stark der inhärente Geruch wahrgenommen wird.

Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die einen unangenehmen Geruch bei Metformin-haltigen Arzneimitteln beklagen, angemessen hinsichtlich der Hintergründe zu informieren und auf die Risiken eines eigenmächtigen Absetzens des Arzneimittels hinzuweisen. Sollte ein „Auslüften“ der Tabletten nach dem Ausblistern oder die Einnahme während des Essens nicht zur Besserung der Einnahmetreue beitragen, kann ein Herstellerwechsel erwogen werden, ggf. unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-PZN) mit einer Begründung wie z. B. „Geruch/Non-Adhärenz“.

Ungewöhnliche Gerüche von Arzneimitteln, die mit unerwünschten Wirkungen bei betroffenen Patienten im Zusammenhang stehen, sind bitte über das UAW-Formular an die AMK zu melden. Nur so lassen sich wichtige patientenindividuelle Faktoren angemessen dokumentieren und beurteilen. /


Quellen
1)    1 A Pharma GmbH; Gebrauchsinformation Metformin 1000 - 1 A Pharma, Stand: September 2023.
2)    Hexal AG; Gebrauchsinformation Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten, Stand: September 2023.
3)    Zentiva Pharma GmbH an AMK; Abschlussbericht zu Ihrer Reklamation (13. Oktober 2023)
4)    Dexcel Pharma GmbH an AMK; WG: MU _DE-AMK 266854 (12. September 2023)