In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Veoza™ FezolinetantAstellas Pharma18821803
18821832		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vanflyta®QuizartinibDaiichi Sankyo15623818
18827622		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Briumvi®UblituximabNeuraxpharm5984142
8819521		01.02.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242		30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren26.09.2017
Information der Institutionen und BehördenWHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet19.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg12.09.2017
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden05.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
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Information der Institutionen und Behörden

Ergänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten

Datum:
28.07.2015

AMK / Das BfArM weist darauf hin, dass die existierende Liste der Zulassungen, welche aufgrund mangelhafter Studien der Firma GVK Biosciences (Indien) ruhen, in Kürze um weitere europäische Zulassungen ergänzt werden wird. Eine Liste mit Arzneimittelnamen wurde durch die EMA bereits im Mai 2015 veröffentlicht. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer waren von den Behörden zwischenzeitlich dazu aufgefordert, sich zum Sachverhalt zu äußern. Diese Frist ist mit dem 11. Juli 2015 abgelaufen.

Am 22. Juli 2015 veröffentlichte die EU-Kommission einen Beschluss, mit welchem das Ruhen betroffener Zulassungen angeordnet wird. Diese Arzneimittel verlieren demnach ab dem 21. August 2015 ihre Verkehrsfähigkeit und dürfen ab diesem Tag nicht mehr von Apotheken und Großhändlern abgegeben werden.

Das BfArM wird nun den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern die Anordnung des Ruhens der Zulassung ab dem 21. August 2015 per Bescheid mitteilen und die Liste der Arzneimittel, für die ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, ergänzen und aktualisieren. Das BfArM weist darauf hin, dass die veröffentlichte Liste (Stand 4. Mai 2015) noch bis zum Inkrafttreten der Entscheidung der EU-Kommission gültig bleibt.

Die AMK wird über Aktualisierungen der BfArM-Liste informieren. /


Quellen
  • BfArM; Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM setzt Beschluss der Europäischen Kommission über das Ruhen von Zulassungen um. www.bfarm.de - Presse (22. Juli 2015)