In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546		01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Integrilin (Eptifibatid): Sofortige Einstellung der Produktion

Hersteller:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG		 Produkt:
Integrilin		 Wirkstoff:
Eptifibatid
Datum:
07.11.2023

AMK / Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem BfArM mittels Informationsschreiben über die Einstellung der Produktion von Integrilin (Eptifibatid) 0,75 mg/ml, Infusionslösung, und 2 mg/ml, Injektionslösung, mit sofortiger Wirkung.

Der Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitor wird zur Vorbeugung eines drohenden Myokardinfarkts bei Erwachsenen angewendet.

Laut Firma sei die Produkteinstellung nicht auf Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit, sondern auf Schwierigkeiten bei der Beschaffung des Wirkstoffs Eptifibatid zurückzuführen.

Aufgrund der Produkteinstellung sollten neue Patienten nicht mit Integrilin behandelt werden, falls nicht genügend Arzneimittel vorhanden sind, um die Behandlung abzuschließen (Bolusinjektion, gefolgt von einer Infusion von bis zu 72 Stunden; jeweils nach Körpergewicht). Therapeutische Alternativen sollten patientenindividuell in Betracht gezogen werden.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen und verschreibende Ärztinnen und Ärzte angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Eptifibatid-haltigen Arzneimitteln bzw. deren Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

BfArM; Informationsschreiben zur Einstellung der Produktion und Vermarktung von Integrillin des Unternehmens GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 6. November 2023)